Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protidrogová léčba pro uživatele kokainu, kteří jsou také na metadonové udržovací léčbě

13. října 2016 aktualizováno: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Léčba atomoxetinem pro uživatele kokainu udržované opiáty

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 40 nebo 80 mg atomoxetinu jako léčby závislosti na kokainu. Studie fáze I shrnuté výše podporují bezpečnost atomoxetinu v kombinaci se stimulancii. Jako další krok vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost atomoxetinu v malé klinické studii s uživateli kokainu. Pokud bude atomoxetin v této studii shledán jako slibný a budou navrženy dostatečně účinné, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o přibližně 13 až 14 týdenní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii testující bezpečnost a proveditelnost léčby atomoxetinem (40 nebo 80 mg/den) ve srovnání s placebem u uživatelů stimulantů stabilizovaných metadonem. Studie bude mít 3 fáze: 1) jedno až dvoutýdenní fázi metadonové indukce; 2) 8týdenní "léčebná" fáze; a 3) 1 týdenní snižování atomoxetinu a přibližně 4týdenní fáze metadonu „útlum a detoxifikace nebo přenos“. Subjekty budou randomizovány do tří léčebných ramen: 40 mg (n=15) atomoxetinu, nebo 80 mg (n=15) atomoxetinu, nebo placebo (n=15). Během metadonové indukční fáze budou subjekty stabilizovány na metadonu. Během úvodu k metadonu budou účastníkům podávány zvyšující se dávky metadonu počínaje 30 mg denně a tato dávka bude zvýšena pro stabilizaci abstinenčních příznaků opiátů ze 40 mg až na 140 mg v závislosti na individuální potřebě. Na základě klinického schématu mezi 1 až 2 týdny po zahájení léčby metadonem bude léčba atomoxetinem zahájena dávkou 40 mg/den. U pacientů s dávkou 80 mg atomoxetinu bude dávka titrována až na 80 mg/den ve druhém týdnu léčebné fáze. Na konci léčebné fáze podstoupí subjekty detoxifikaci od metadonu po dobu 4 týdnů na základě individuálních potřeb a současně jim bude vysazován atomoxetin. Všichni účastníci absolvují týdenní hodinovou individuální psychoterapii (kognitivně behaviorální terapie) se zkušenými klinickými lékaři speciálně vyškolenými k poskytování terapie, kteří budou pod stálým dohledem.

Toto studium bylo ukončeno k březnu 2014 z důvodu nedostatku finančních prostředků, bylo zapsáno pouze 14 s 11 ukončenými předměty. (červen 2016)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.

    • Současná závislost na opioidech doložená 1) dokumentací předchozí léčby závislosti na opioidech nebo abstinenčními známkami, 2) anamnézou závislosti na opioidech po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců a 3) pozitivním toxikologickým screeningem moči na opiáty.
    • Diagnostika závislosti na opioidech a závislosti na kokainu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV) a také laboratorní potvrzení nedávného užívání kokainu ve formě pozitivní toxikologie moči během měsíce před vstupem do studie.
    • Pro ty, kteří se nedávno zúčastnili výzkumné studie, alespoň 2 týdny vymývacího období před zápisem.
    • Užívání kokainu v anamnéze (minimálně 1/2 gramu během předchozích 30 dnů).
    • Musí hledat léčbu kvůli užívání opioidů a kokainu.
    • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu se souhlasem s užíváním adekvátní antikoncepce k zabránění otěhotnění a měsíční těhotenské testy.

Kritéria vyloučení:

  • • Závažná zdravotní onemocnění včetně hypertenze, tachykardie, bradykardie nebo jiných arytmií a závažných kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, renálních, endokrinních nebo jaterních poruch;

    • Závažné psychiatrické onemocnění, psychóza, schizofrenie nebo bipolární porucha typu I v anamnéze.
    • Současná velká deprese. Subjekty se současnými depresivními symptomy, které nesplňují kritéria, budou zahrnuty do studie, s výjimkou těch, kteří podporují sebevražedné a vražedné myšlenky, budou vyloučeni, i když nebudou splněna všechna kritéria pro velkou depresi.
    • Současná diagnóza jiné závislosti na alkoholu nebo drogách než opiáty, kokain, nikotin a konopí.
    • Současné užívání volně prodejných psychoaktivních léků nebo léků na předpis (antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika, stabilizátory nálady, psychostimulancia) nebo léků, u kterých se očekává, že budou mít velké interakce s testovanými léky, např. opiátové léky, které budou interagovat s metadonem.
    • Během posledních čtrnácti dnů nebyl léčen inhibitory monoaminooxidázy.
    • Testy jaterních funkcí (ALT nebo AST) více než 3krát normální.
    • Známá alergie nebo intolerance atomoxetinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atomoxetin, nízká dávka
1 tobolka obsahující 40 mg atomoxetinu perorálně každý den po dobu 8 týdnů, poté 1 týden denně tobolky s placebem.
Lék: Atomoxetin, nízká dávka
Účinky atomoxetinu v nízké dávce 40 mg budou porovnány s placebem as vysokou dávkou atomoxetinu 80 mg.
Ostatní jména:
  • Strattera,
  • Národní drogové kódy - 00002-3229
Aktivní komparátor: Atomoxetin, vysoká dávka
Jedna tobolka obsahující 80 mg atomoxetinu perorálně každý den po dobu 8 týdnů, poté 1 týden denně 40 mg atomoxetin tobolky
Lék: Atomoxetin, vysoká dávka
Účinky 80 mg atomoxetinu ve vysoké dávce budou porovnány s placebem a s nízkou dávkou 40 mg atomoxetinu.
Ostatní jména:
  • Strattera, Národní drogové kódy - 00002-3250
Komparátor placeba: Placebo (cukrová pilulka)
1 kapsle s placebem perorálně každý den po dobu 8 týdnů léčebného vynálezu následovaných jedním týdnem kapsle s placebem během snižování medikace ve studii.
Lék: Placebo
Účinky placeba budou porovnány s paralelními skupinami s vysokou dávkou Atomoxetinu (80 mg) a nízkou dávkou Atomoxetinu (40 mg).
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení léčby
Časové okno: 8 týdnů léčby
Počet účastníků, kteří dokončili všech 8 týdnů fáze léčby.
8 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ve stupnici Centra pro epidemiologické studie – deprese (CES-D).
Časové okno: 8 týdnů léčby
Centrum epidemiologických studií-Deprese. CES-D je 20-položkový self-report měření symptomů deprese. Každá z 20 položek může získat skóre od 0 do 3 pro maximální celkové skóre CES-D 60. Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky. Je to ověřený nástroj se skóre 16 nebo více, což naznačuje klinicky významnou depresi. Skóre změny CES-D bylo vypočítáno jako (celkové výchozí skóre CES-D - celkové skóre CES-D na konci studie).
8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1206010407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Klinické studie na Atomoxetin, nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit