Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakologiczne dla osób używających kokainy, które są również na leczeniu podtrzymującym metadonem

13 października 2016 zaktualizowane przez: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Leczenie atomoksetyną dla użytkowników kokainy podtrzymywanych przez opioidy

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 40 lub 80 mg atomoksetyny w leczeniu uzależnienia od kokainy. Podsumowane powyżej badania fazy I potwierdzają bezpieczeństwo stosowania atomoksetyny w połączeniu ze środkami pobudzającymi. W kolejnym kroku badacze ocenią bezpieczeństwo i tolerancję atomoksetyny w małym badaniu klinicznym z udziałem osób używających kokainy. Jeśli w tym badaniu okaże się, że atomoksetyna jest obiecująca i ma wystarczającą moc, zaproponowane zostaną badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to trwające około 13 do 14 tygodni badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i wykonalność leczenia atomoksetyną (40 lub 80 mg/dobę) w porównaniu z placebo, u użytkowników stymulantów stabilizowanych metadonem. Badanie będzie składało się z 3 faz: 1) jedno- lub dwutygodniowej fazy indukcji metadonem; 2) 8-tygodniowa faza „leczenia”; oraz 3) 1 tydzień odstawiania atomoksetyny i około 4-tygodniowa faza „odstawiania i detoksykacji lub transferu” metadonu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion leczenia: 40 mg (n=15) atomoksetyny lub 80 mg (n=15) atomoksetyny lub placebo (n=15). Podczas fazy indukcji metadonem pacjenci będą stabilizowani za pomocą metadonu. Podczas indukcji do metadonu uczestnikom będą podawane coraz większe dawki metadonu, począwszy od 30 mg dziennie, a dawka ta będzie zwiększana w celu ustabilizowania objawów odstawienia opiatów od 40 mg do 140 mg w zależności od indywidualnych potrzeb. Na podstawie harmonogramu kliniki od 1 do 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia metadonem, leczenie atomoksetyną zostanie rozpoczęte w dawce 40 mg/dobę. W przypadku osób, którym przydzielono dawkę 80 mg atomoksetyny, dawka zostanie zwiększona do 80 mg na dobę w drugim tygodniu fazy leczenia. Pod koniec fazy leczenia pacjenci przejdą detoksykację z metadonu przez okres 4 tygodni w zależności od indywidualnych potrzeb i jednocześnie będą stopniowo zmniejszać dawkę atomoksetyny. Wszyscy uczestnicy otrzymają cotygodniową godzinną indywidualną psychoterapię (terapia poznawczo-behawioralna) z doświadczonymi klinicystami specjalnie przeszkolonymi do prowadzenia terapii i którzy będą otrzymywać ciągłą superwizję.

To badanie zostało zakończone w marcu 2014 r. z powodu braku funduszy, tylko 14 zostało zapisanych z 11 przedmiotami, które ukończyły. (czerwiec 2016)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.

    • Obecne uzależnienie od opioidów potwierdzone 1) dokumentacją wcześniejszego leczenia uzależnienia od opioidów lub objawami odstawienia, 2) historią uzależnienia od opioidów zgłoszoną przez pacjenta przez 12 kolejnych miesięcy oraz 3) pozytywnym wynikiem badania toksykologicznego moczu na obecność opiatów.
    • Rozpoznanie uzależnienia od opioidów i kokainy według kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV) oraz laboratoryjne potwierdzenie niedawnego używania kokainy w postaci pozytywnego wyniku toksykologicznego moczu w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
    • W przypadku osób, które niedawno uczestniczyły w badaniu naukowym, co najmniej 2 tygodnie okresu wymywania przed rejestracją.
    • Historia używania kokainy (minimum 1/2 grama w ciągu ostatnich 30 dni).
    • Musi szukać leczenia z powodu używania opioidów i kokainy.
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego przy zgodzie na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz comiesięczne testy ciążowe.

Kryteria wyłączenia:

  • • Poważne choroby medyczne, w tym nadciśnienie, tachykardia, bradykardia lub inne arytmie oraz poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, nerek, endokrynologiczne lub wątrobowe;

    • Poważna choroba psychiczna, psychoza w wywiadzie, schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I.
    • Obecna duża depresja. Pacjenci z aktualnymi objawami depresyjnymi niespełniającymi kryteriów zostaną włączeni do badania, z wyjątkiem osób potwierdzających myśli samobójcze i mordercze, zostaną wykluczeni, nawet jeśli nie zostaną spełnione pełne kryteria dużej depresji.
    • Aktualna diagnoza uzależnienia od alkoholu lub narkotyków innych niż opiaty, kokaina, nikotyna i konopie indyjskie.
    • Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych dostępnych bez recepty lub na receptę (leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju, psychostymulujących) lub leków, które mogą wchodzić w poważne interakcje z badanymi lekami, np. benzodiazepiny, kodeina, percocet i inne leki opiatowe, które wchodzą w interakcje z metadonem.
    • Nie był leczony inhibitorami monoaminooksydazy w ciągu ostatnich czternastu dni.
    • Testy czynnościowe wątroby (ALT lub AST) ponad 3 razy większe od normy.
    • Znana alergia lub nietolerancja na atomoksetynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atomoksetyna, mała dawka
1 kapsułka zawierająca 40 mg atomoksetyny doustnie codziennie przez 8 tygodni, a następnie 1 tydzień codziennych kapsułek placebo.
Lek: Atomoksetyna, mała dawka
Efekty 40 mg małej dawki atomoksetyny zostaną porównane z placebo i dużą dawką 80 mg atomoksetyny.
Inne nazwy:
  • Strattera,
  • Krajowe kody narkotykowe - 00002-3229
Aktywny komparator: Atomoksetyna, duża dawka
Jedna kapsułka zawierająca 80 mg atomoksetyny doustnie codziennie przez 8 tygodni, a następnie przez 1 tydzień codzienne kapsułki 40 mg atomoksetyny
Lek: Atomoksetyna, duża dawka
Efekty 80 mg dużej dawki atomoksetyny zostaną porównane z placebo i małą dawką 40 mg atomoksetyny.
Inne nazwy:
  • Strattera, krajowe kody narkotykowe - 00002-3250
Komparator placebo: Placebo (pigułka cukrowa)
1 kapsułka placebo doustnie codziennie przez 8 tygodni leczenia według wynalazku, a następnie jeden tydzień kapsułki placebo podczas zmniejszania dawki badanego leku.
Lek: Placebo
Skutki placebo zostaną porównane z równoległymi grupami otrzymującymi dużą dawkę (80 mg) atomoksetyny i małą dawkę (40 mg) atomoksetyny.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie 8 tygodni fazy leczenia.
8 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zmiany w skali Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresji (CES-D).
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja. CES-D to 20-itemowa samoopisowa miara objawów depresyjnych. Każda z 20 pozycji może dać wynik od 0 do 3, co daje maksymalny całkowity wynik CES-D wynoszący 60. Większe wartości oznaczają cięższe objawy. Jest to zwalidowane narzędzie z wynikiem 16 lub więcej wskazującym na klinicznie istotną depresję. Wynik zmiany CES-D obliczono jako (całkowity wyjściowy wynik CES-D - całkowity wynik CES-D na koniec badania).
8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1206010407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj