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Un trattamento farmacologico per i consumatori di cocaina che sono anche in terapia di mantenimento con metadone

13 ottobre 2016 aggiornato da: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Trattamento con atomoxetina per consumatori di cocaina mantenuti da oppioidi

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 40 o 80 mg di atomoxetina come trattamento per la dipendenza da cocaina. Gli studi di fase I sopra riassunti supportano la sicurezza dell'atomoxetina in combinazione con stimolanti. Come passo successivo, i ricercatori valuteranno la sicurezza e la tollerabilità dell'atomoxetina in un piccolo studio clinico con consumatori di cocaina. Se l'atomoxetina risulta essere promettente in questo studio e verranno proposti studi sufficientemente potenti, in doppio cieco, controllati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio clinico controllato con placebo, in doppio cieco, della durata di circa 13-14 settimane, che testerà la sicurezza e la fattibilità del trattamento con atomoxetina (40 o 80 mg/giorno), rispetto al placebo, in utilizzatori di stimolanti stabilizzati con metadone. Lo studio avrà 3 fasi: 1) una fase di induzione con metadone da una a due settimane; 2) una fase di "trattamento" di 8 settimane; e 3) 1 settimana di riduzione dell'atomoxetina e circa 4 settimane di metadone "rastremazione e disintossicazione o trasferimento". I soggetti saranno randomizzati in tre bracci di trattamento: 40 mg (n=15) di atomoxetina o 80 mg (n=15) di atomoxetina o placebo (n=15). Durante la fase di induzione con metadone, i soggetti saranno stabilizzati con metadone. Durante l'induzione al metadone, ai partecipanti verranno somministrate dosi crescenti di metadone a partire da 30 mg al giorno, e questa dose sarà aumentata per la stabilizzazione dei sintomi di astinenza da oppiacei da 40 mg fino a 140 mg a seconda delle necessità individuali. Sulla base del programma clinico tra 1 e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento con metadone, il trattamento con atomoxetina inizierà a 40 mg/die. Per quelli assegnati a 80 mg di atomoxetina, la dose sarà titolata fino a 80 mg/die nella seconda settimana della fase di trattamento. Alla fine della fase di trattamento, i soggetti saranno sottoposti a disintossicazione dal metadone per un periodo di 4 settimane in base alle esigenze individuali e contemporaneamente saranno ridotti gradualmente dall'atomoxetina. Tutti i partecipanti riceveranno un'ora settimanale di psicoterapia individuale (terapia cognitivo comportamentale) con medici esperti specificamente formati per fornire la terapia e che riceveranno una supervisione continua.

Questo studio è stato terminato a marzo 2014 a causa della mancanza di fondi, solo 14 sono stati arruolati con 11 soggetti completati. (giugno 2016)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Uomini e donne tra i 18 ei 65 anni.

    • Attuale dipendenza da oppiacei come evidenziato da 1) documentazione di precedente trattamento per dipendenza da oppiacei o segni di astinenza, 2) anamnesi auto-riferita di dipendenza da oppiacei per 12 mesi consecutivi e, 3) uno screening tossicologico delle urine positivo per oppiacei.
    • Diagnosi di dipendenza da oppioidi e dipendenza da cocaina secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV), nonché conferma di laboratorio del recente consumo di cocaina sotto forma di tossicologia positiva delle urine durante il mese precedente l'ingresso nello studio.
    • Per coloro che hanno recentemente partecipato a uno studio di ricerca, almeno 2 settimane di periodo di sospensione prima dell'arruolamento.
    • Una storia di consumo di cocaina (un minimo di 1/2 grammo nei 30 giorni precedenti).
    • Deve cercare un trattamento per l'uso di oppioidi e cocaina.
    • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening con consenso all'uso di una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e test di gravidanza mensili.

Criteri di esclusione:

  • • Gravi malattie mediche tra cui ipertensione, tachicardia, bradicardia o altre aritmie e gravi disturbi cardiovascolari, cerebrovascolari, renali, endocrini o epatici;

    • Grave malattia psichiatrica, storia di psicosi, schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I.
    • Attuale depressione maggiore. I soggetti con sintomi depressivi attuali che non soddisfano i criteri saranno inclusi nello studio, ad eccezione di quelli che sostengono pensieri suicidari e omicidi, saranno esclusi anche se i criteri completi per la depressione maggiore non sono soddisfatti.
    • Diagnosi attuale di alcol o dipendenza da droghe diverse da oppiacei, cocaina, nicotina e cannabis.
    • Uso corrente di farmaci psicoattivi da banco o da prescrizione (antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, psicostimolanti) o farmaci che potrebbero avere interazioni importanti con i farmaci da testare, ad esempio benzodiazepine, codeina, percocet e altri farmaci oppiacei che interagiscono con il metadone.
    • Non è stato trattato con inibitori delle monoaminossidasi negli ultimi quattordici giorni.
    • Test di funzionalità epatica (ALT o AST) superiori a 3 volte il normale.
    • Allergia o intolleranza nota all'atomoxetina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atomoxetina, basso dosaggio
1 capsula contenente 40 mg di atomoxetina per bocca ogni giorno per 8 settimane seguita da 1 settimana di capsule placebo giornaliere.
Droga: Atomoxetina, basso dosaggio
Gli effetti dell'atomoxetina a basso dosaggio da 40 mg saranno confrontati con il placebo e con l'atomoxetina ad alto dosaggio da 80 mg.
Altri nomi:
  • Strattera,
  • Codici nazionali sulle droghe - 00002-3229
Comparatore attivo: Atomoxetina, dose elevata
Una capsula contenente 80 mg di atomoxetina per bocca ogni giorno per 8 settimane, seguita da 1 settimana di capsule di atomoxetina da 40 mg al giorno
Droga: Atomoxetina, dose elevata
Gli effetti di 80 mg di atomoxetina ad alto dosaggio saranno confrontati con il placebo e con 40 mg di atomoxetina a basso dosaggio.
Altri nomi:
  • Strattera, Codici Nazionali Droghe - 00002-3250
Comparatore placebo: Placebo (pillola di zucchero)
1 capsula di placebo per via orale ogni giorno per 8 settimane di invenzione del trattamento seguita da una settimana di capsula di placebo durante la riduzione del farmaco in studio.
Droga: Placebo
Gli effetti del placebo saranno confrontati con i gruppi paralleli di dose elevata di Atomoxetina (80 mg) e dose bassa di Atomoxetina (40 mg).
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Il numero di partecipanti che completano tutte le 8 settimane della fase di trattamento.
8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica il punteggio nella scala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Centro per gli studi epidemiologici-depressione. Il CES-D è una misura self-report di 20 item dei sintomi depressivi. Ciascuno dei 20 item può dare un punteggio da 0 a 3 per un punteggio CES-D totale massimo di 60. Valori più grandi rappresentano sintomi più gravi. È uno strumento convalidato con un punteggio di 16 o più che indica una depressione clinicamente significativa. Il punteggio di variazione CES-D è stato calcolato come (punteggio CES-D totale al basale - punteggio CES-D totale alla fine dello studio).
8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1206010407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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