메타돈 유지 치료도 받고 있는 코카인 사용자를 위한 약물 치료
오피오이드 유지 코카인 사용자를 위한 아토목세틴 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 약 13주에서 14주에 걸친 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험으로, 메타돈 안정화 각성제 사용자를 대상으로 위약과 비교하여 아토목세틴(40 또는 80mg/일) 치료의 안전성과 타당성을 테스트합니다. 이 연구는 3단계로 진행됩니다. 1) 1~2주 메타돈 유도 단계; 2) 8주 "치료" 단계; 및 3) 1주 아토목세틴 테이퍼 및 약 4주 메타돈 "테이퍼 및 해독 또는 이전" 단계. 피험자는 세 가지 치료군으로 무작위 배정됩니다: 40mg(n=15) 아토목세틴, 또는 80mg(n=15) 아토목세틴 또는 위약(n=15). 메타돈 유도 단계에서 피험자는 메타돈으로 안정화됩니다. 메타돈으로 유도하는 동안 참가자는 매일 30mg에서 시작하여 증가하는 메타돈 용량을 투여받게 되며, 이 용량은 개인의 필요에 따라 아편 금단 증상의 안정화를 위해 40mg에서 140mg까지 증가합니다. 메타돈 치료 시작 후 1~2주 사이의 클리닉 일정에 따라 아토목세틴 치료를 40mg/일로 시작합니다. 아토목세틴 80mg으로 배정된 환자의 경우, 치료 단계 두 번째 주에 용량을 80mg/일까지 적정합니다. 치료 단계가 끝날 때 피험자는 개인의 필요에 따라 4주 동안 메타돈에서 해독을 거치게 되며 동시에 아토목세틴을 감량하게 됩니다. 모든 참가자는 치료를 제공하도록 특별히 훈련되고 지속적인 감독을 받게 될 숙련된 임상의와 함께 매주 1시간 동안 개인 심리 치료(인지 행동 치료)를 받게 됩니다.
이 연구는 자금 부족으로 인해 2014년 3월 현재 종료되었으며, 11개 주제 완료자와 함께 14명만 등록되었습니다. (2016년 6월)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 18세에서 65세 사이의 남녀.
- 1) 오피오이드 의존 또는 금단 징후에 대한 사전 치료 기록, 2) 연속 12개월 동안 자가 보고한 오피오이드 의존 이력 및 3) 아편에 대한 양성 소변 독성 검사로 입증되는 현재 오피오이드 의존성.
- DSM-IV(Diagnostic and Statisical Manual) 기준에 의한 오피오이드 의존성 및 코카인 의존성 진단 및 연구 시작 전 한 달 동안 양성 소변 독성의 형태로 최근 코카인 사용에 대한 실험실 확인.
- 최근에 연구에 참여한 사람의 경우 등록 전 최소 2주 휴약 기간.
- 코카인 사용 이력(이전 30일 동안 최소 1/2g).
- 오피오이드 및 코카인 사용에 대한 치료를 받아야 합니다.
- 가임기 여성의 경우, 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법을 사용하기로 동의한 선별 검사에서 음성 임신 검사 및 월간 임신 검사.
제외 기준:
• 고혈압, 빈맥, 서맥 또는 기타 부정맥과 주요 심혈관, 뇌혈관, 신장, 내분비 또는 간 장애를 포함한 심각한 의학적 질병;
- 심각한 정신 질환, 정신병 병력, 정신분열증 또는 양극성 I형 장애.
- 현재 주요 우울증. 기준을 충족하지 않는 현재 우울 증상이 있는 피험자는 연구에 포함될 것이며, 자살 및 살인 사고를 승인하는 대상은 제외되며 주요 우울증에 대한 전체 기준이 충족되지 않더라도 제외됩니다.
- 아편, 코카인, 니코틴 및 대마초 이외의 알코올 또는 약물 의존의 현재 진단.
- 처방전 없이 구입할 수 있는 향정신성 약물(항우울제, 항불안제, 항정신병제, 기분 안정제, 정신자극제) 또는 검사 대상 약물과 주요 상호작용이 있을 것으로 예상되는 약물(예: 벤조디아제핀, 코데인, 퍼코세트 및 기타 약물)의 현재 사용 메타돈과 상호 작용하는 아편 제.
- 지난 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제로 치료받지 않았습니다.
- 간 기능 검사(ALT 또는 AST)가 정상의 3배 이상입니다.
- atomoxetine에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아토목세틴, 저용량
아토목세틴 40mg이 함유된 캡슐 1개를 8주 동안 매일 입으로 복용한 후 1주일 동안 매일 위약 캡슐을 복용합니다.
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40mg 저용량 아토목세틴의 효과는 위약 및 80mg 고용량 아토목세틴과 비교될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아토목세틴, 고용량
8주 동안 매일 80mg의 아토목세틴을 포함하는 캡슐 1개를 경구 투여한 후 1주일 동안 매일 40mg의 아토목세틴 캡슐을 복용합니다.
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고용량 아토목세틴 80mg의 효과는 위약 및 저용량 아토목세틴 40mg과 비교됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(설탕 알약)
치료 발명의 8주 동안 매일 입으로 위약 캡슐 1개를 복용한 후 연구 약물 테이퍼 동안 위약 캡슐 1주를 복용했습니다.
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위약의 효과는 아토목세틴 고용량(80mg) 용량과 아토목세틴 저용량(40mg)의 병렬 그룹과 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 유지
기간: 치료 8주
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8주간의 치료 단계를 모두 완료한 참가자 수.
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치료 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Center for Epidemiological Studies-Depression(CES-D) 척도의 점수 변경
기간: 치료 8주
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역학 연구 센터-우울증.
CES-D는 우울 증상에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
20개 항목 각각은 최대 총 CES-D 점수 60에 대해 0에서 3까지의 점수를 산출할 수 있습니다.
값이 클수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
임상적으로 유의미한 우울증을 나타내는 16점 이상의 검증된 도구입니다.
CES-D 변화 점수는 (총 기준선 CES-D 점수 - 연구 종료 시점의 총 CES-D 점수)로 계산되었습니다.
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치료 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1206010407
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