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コンピュータベースの患者報告データを使用して、ポイントオブケアで頭頸部がんの長期および晩期障害を評価する

2015年3月5日 更新者:Trille Kjær、Danish Cancer Society

症状負担や健康関連の生活の質(QoL)などの転帰に関する患者報告情報は、がんの臨床研究におけるケアの質を向上させるための有用なツールとみなされています。 しかし、患者から報告された情報を日常の臨床診療に統合することは、過度の時間の使用や現実的な障壁により困難なことがよくあります。 電子データの取得は、担当医師がその後の診察で患者から報告されたデータに即座にアクセスできるため、日常の臨床上の意思決定に有益であることが示されています。

この研究の目的は、臨床医が頭頸部がん患者の長期および晩期合併症を追跡するのに役立つ、コンピュータベースの患者報告評価ツールを開発およびテストし、そのツールがさまざまな症状の評価の改善につながるかどうかを調査することです。頭頸部がんに特有の症状を軽減し、これも症状コントロールの改善と患者の生活の質の向上につながる可能性があります。

ヘルレブ病院の腫瘍外来に通う頭頸部がんと診断された患者と、同診療所に勤務する医師や看護師が参加するよう招待される。 この評価ツールは、頭頸部がん患者の症状評価に関するこれまでの国際研究からインスピレーションを受けて開発され、デンマークの状況に適合するように調整されます。 このツールは制御された介入研究でテストされます。 介入グループでは、患者は予定された診察の前に患者待合室で評価ツールを完了します。 結果は印刷され、担当医師に提供されます。 対照群では、患者は診察前に評価ツールを完了します。 ただし、データはいつでも医師に提供されるわけではありません。

診察中に対処される症状の数と患者の全体的な生活の質に対するこのツールの影響を評価するために、介入開始前と、6 か月および 12 か月後の追跡調査時に医療記録が再度確認されます。 患者はまた、ベースライン時と 6 か月および 12 か月後の追跡調査時に EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-H&N35 を完了します。 さらに、ケア時点でのツールの使用に関する臨床医と患者の態度の定性的評価(半構造化インタビューと参与観察)を実施します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Danish Cancer Society Research Center, Unit of Suvivorship
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • デンマーク、ヘルレブのヘルレブ病院の腫瘍科クリニックに通う、舌、口腔、咽頭、喉頭にがんを患う再発のない患者が蔓延している。 治療終了後9ヶ月~5年

除外基準:

  • がんが再発した患者および治療中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
実験的:WebCan
ポイントオブケアの担当医師にコンピュータ化された PRO を提供します
頭頸部がん後の晩期合併症を評価するために、コンピューター化された PRO (患者報告結果) を診療現場で治療医師に提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
晩期合併症の蔓延
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月の追跡調査
ベースライン、6 か月および 12 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月の追跡調査
ベースラインと12か月の追跡調査での生活の質
ベースライン、6 か月および 12 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Christoffer Johansen, Professor、Danish Cancer Society Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WebCan

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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