- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01803061
Tietokonepohjaisten potilaiden raportoimien tietojen käyttö pään ja kaulan syövän pitkäaikaisten ja myöhäisten vaikutusten arvioimiseen hoitopisteessä
Potilaiden ilmoittamaa tietoa tuloksista, kuten oireista ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (QoL), pidetään hyödyllisenä välineenä hoidon laadun parantamiseksi kliinisessä syöpätutkimuksessa. Potilaiden ilmoittamien tietojen integrointi rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön on kuitenkin usein vaikeaa liiallisen ajankäytön ja käytännön esteiden vuoksi. Sähköinen tiedonhankinta, jossa hoitavalla lääkärillä on välittömästi pääsy potilaan ilmoittamiin tietoihin myöhemmässä konsultaatiossa, on osoittautunut hyödylliseksi jokapäiväisessä kliinisessä päätöksenteossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata tietokonepohjainen potilaiden raportoima arviointityökalu, joka auttaa lääkäreitä seuraamaan pitkäaikaisia ja myöhäisiä vaikutuksia pään ja kaulan syöpäpotilailla ja tutkia, johtaako työkalu parempaan oireiden arviointiin. pään ja kaulan syöpäspesifisiä oireita, mikä taas voi johtaa parantuneeseen oireiden hallintaan ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Mukaan kutsutaan Herlevin sairaalan syöpäpoliklinikan potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä, sekä klinikalla työskentelevät lääkärit ja sairaanhoitajat. Arviointityökalu kehitetään aiempien kansainvälisten pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden oireiden arvioinnin tutkimusten inspiraation pohjalta ja räätälöidään niin, että se sopii tanskalaiseen kontekstiin. Työkalua testataan kontrolloidussa interventiotutkimuksessa. Interventioryhmässä potilaat suorittavat arviointityökalun potilaiden odotusalueella ennen jokaista sovittua konsultaatiota. Tulos tulostetaan ja toimitetaan hoitavalle lääkärille. Kontrolliryhmässä potilaat suorittavat arviointityökalun ennen konsultaatiota. Tietoja ei kuitenkaan luovuteta lääkäreille missään vaiheessa.
Jotta voidaan arvioida työkalun vaikutusta konsultaatioiden aikana käsiteltyjen oireiden määrään ja potilaiden yleiseen elämänlaatuun, potilastiedot tarkistetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja uudelleen 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen. Potilaat suorittavat myös EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-H&N35 -tutkimukset lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Lisäksi teemme kvalitatiivisen arvioinnin (puolistrukturoitu haastattelu ja osallistujien havainnot) kliinikkojen ja potilaiden asenteista koskien työkalun käyttöä hoitopisteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Danish Cancer Society Research Center, Unit of Suvivorship
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisiä uusiutumattomia potilaita, joilla on kielen, suuontelon, nielun ja kurkunpään syöpää, jotka käyvät onkologian klinikalla Herlevin sairaalassa, Herlev, Tanska. 9 kuukautta - 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla syöpä on uusiutunut, ja potilaat, jotka ovat edelleen hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: WebCan
Tarjoaa tietokoneistetun PRO:n hoitavalle lääkärille hoitopisteessä
|
Tarjoa tietokoneistettu PRO (potilaan raportoima tulos) hoitopisteessä hoitavalle lääkärille pään ja kaulan syövän jälkeisten myöhäisten vaikutusten arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhäisten vaikutusten yleisyys
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Elämänlaatu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seuranta
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christoffer Johansen, Professor, Danish Cancer Society Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WebCan
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .