- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01803061
Brug af computerbaserede patientrapporterede data til at vurdere langtids- og senvirkninger af hoved- og nakkekræft på plejestedet
Patientrapporteret information om udfald såsom symptombyrde og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) betragtes som et nyttigt værktøj til at forbedre kvaliteten af plejen i klinisk kræftforskning. Imidlertid er det ofte vanskeligt at integrere patientrapporterede oplysninger i den rutinemæssige kliniske praksis på grund af overdreven tidsforbrug og praktiske barrierer. Elektroniske dataindsamlinger, hvor den behandlende læge har umiddelbart adgang til de patientrapporterede data i den efterfølgende konsultation, har vist sig at være gavnlige i den daglige kliniske beslutningstagning.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste et computerbaseret patientrapporteret vurderingsværktøj, der vil hjælpe klinikerne med at spore langtids- og seneffekter hos patienter med hoved- og halskræft og undersøge, om værktøjet fører til forbedret symptomvurdering af en række af hoved- og halskræft specifikke symptomer, hvilket igen kan føre til forbedret symptomkontrol og øget livskvalitet hos patienterne.
Patienter med diagnosen hoved- og halskræft i det onkologiske ambulatorium på Herlev Hospital og læger og sygeplejersker, der arbejder på klinikken, vil blive inviteret til at deltage. Vurderingsværktøjet vil blive udviklet med inspiration fra tidligere internationale undersøgelser af symptomvurdering hos hoved-halskræftpatienter og skræddersyet, så det passer ind i en dansk kontekst. Værktøjet vil blive testet i et kontrolleret interventionsstudie. I interventionsgruppen vil patienterne færdiggøre vurderingsværktøjet i patientens venteområde forud for hver planlagte konsultation. Resultatet vil derefter blive printet og givet til den behandlende læge. I kontrolgruppen vil patienterne færdiggøre vurderingsværktøjet forud for konsultationer. Dataene vil dog ikke blive givet til lægerne på noget tidspunkt.
For at vurdere virkningen af værktøjet på antallet af symptomer behandlet under konsultationer og patienters overordnede livskvalitet, vil journaler blive gennemgået før start af intervention og igen ved 6 og 12 måneders opfølgning. Patienterne vil også gennemføre EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-H&N35 ved baseline og ved 6 og 12 måneders opfølgning. Endvidere vil vi foretage en kvalitativ evaluering (semistruktureret interview og deltagerobservationer) af holdninger blandt klinikere og patienter til brug af værktøj på plejestedet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Danish Cancer Society Research Center, Unit of Suvivorship
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udbredte recidivfrie patienter med kræft i tunge, mundhule, svælg og strubehoved på onkologisk klinik på Herlev Hospital, Herlev, Danmark. 9 måneder til 5 år efter endt behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med recidiv af deres kræftsygdomme og patienter, der stadig er i behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: WebCan
Leverer computerstyret PRO til den behandlende læge på plejestedet
|
Giv computerstyret PRO (patientrapporteret resultat) til behandlende læge på plejestedet for at vurdere senfølger efter hoved- og halskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af senfølger
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
|
baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Livskvalitet ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christoffer Johansen, Professor, Danish Cancer Society Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WebCan
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .