- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01803061
Uso de datos informatizados por pacientes para evaluar los efectos a largo plazo y tardíos del cáncer de cabeza y cuello en el punto de atención
La información informada por el paciente sobre resultados como la carga de síntomas y la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud se considera una herramienta útil para mejorar la calidad de la atención en la investigación clínica del cáncer. Sin embargo, la integración de la información reportada por el paciente en la práctica clínica de rutina a menudo es difícil debido al uso excesivo de tiempo y las barreras prácticas. Se ha demostrado que las adquisiciones electrónicas de datos, donde el médico tratante tiene acceso inmediato a los datos informados por el paciente en la consulta posterior, son beneficiosas en la toma de decisiones clínicas diarias.
El objetivo de este estudio es desarrollar y probar una herramienta de evaluación informada por el paciente basada en computadora que ayudará a los médicos a rastrear los efectos tardíos y a largo plazo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello e investigar si la herramienta conduce a una mejor evaluación de los síntomas de un rango de los síntomas específicos del cáncer de cabeza y cuello, lo que nuevamente puede conducir a un mejor control de los síntomas y una mejor calidad de vida en los pacientes.
Se invitará a participar a los pacientes con diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello que asisten a las consultas externas de oncología del Hospital Herlev y a los médicos y enfermeras que trabajan en la clínica. La herramienta de evaluación se desarrollará con la inspiración de estudios internacionales previos de evaluación de síntomas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y se adaptará para que encaje en un contexto danés. La herramienta se probará en un estudio de intervención controlado. En el grupo de intervención, los pacientes completarán la herramienta de evaluación en el área de espera de pacientes antes de cada consulta programada. El resultado se imprimirá y se entregará al médico tratante. En el grupo de control, los pacientes completarán la herramienta de evaluación antes de las consultas. No obstante, los datos no serán facilitados a los facultativos en ningún momento.
Para evaluar el impacto de la herramienta en el número de síntomas abordados durante las consultas y la calidad de vida general de los pacientes, se revisarán los registros médicos antes del inicio de la intervención y nuevamente a los 6 y 12 meses de seguimiento. Los pacientes también completarán el EORTC QLQ-C30 y el EORTC QLQ-H&N35 al inicio y a los 6 y 12 meses de seguimiento. Además, realizaremos una evaluación cualitativa (entrevista semiestructurada y observaciones de los participantes) de las actitudes entre los médicos y los pacientes con respecto al uso de la herramienta en el punto de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Danish Cancer Society Research Center, Unit of Suvivorship
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes libres de recurrencia prevalente con cánceres en la lengua, cavidad oral, faringe y laringe que asisten a la clínica de oncología en el Hospital Herlev, Herlev, Dinamarca. 9 meses a 5 años después del final del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con recurrencia de sus cánceres y pacientes aún en tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
|
|
Experimental: Web puede
Proporciona PRO computarizado al médico tratante en el punto de atención
|
Proporcionar PRO (resultado informado por el paciente) computarizado al médico tratante en el punto de atención para evaluar los efectos tardíos después del cáncer de cabeza y cuello
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prevalencia de efectos tardíos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
|
línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Calidad de vida al inicio y a los 12 meses de seguimiento
|
línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christoffer Johansen, Professor, Danish Cancer Society Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WebCan
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