- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01803061
Bruk av datamaskinbaserte pasientrapporterte data for å vurdere langtids- og seneffekter av hode- og nakkekreft på pleiestedet
Pasientrapportert informasjon om utfall som symptombelastning og helserelatert livskvalitet (QoL) anses som et nyttig verktøy for å forbedre kvaliteten på omsorgen i klinisk kreftforskning. Imidlertid er det ofte vanskelig å integrere pasientrapportert informasjon i rutinemessig klinisk praksis på grunn av overdreven tidsbruk og praktiske barrierer. Elektroniske datainnsamlinger, der behandlende lege har umiddelbart tilgang til pasientrapporterte data i den påfølgende konsultasjonen, har vist seg å være fordelaktig i den daglige kliniske beslutningsprosessen.
Målet med denne studien er å utvikle og teste et datamaskinbasert pasientrapportert vurderingsverktøy som vil hjelpe klinikerne med å spore langtids- og seneffekter hos hode- og nakkekreftpasienter og undersøke om verktøyet fører til forbedret symptomvurdering av et område. av hode- og nakkekreftspesifikke symptomer, som igjen kan føre til forbedret symptomkontroll og økt livskvalitet hos pasientene.
Pasienter med diagnosen hode- og nakkekreft ved de onkologiske poliklinikkene ved Herlev Hospital og leger og sykepleiere som jobber ved klinikken vil bli invitert til å delta. Vurderingsverktøyet skal utvikles med inspirasjon fra tidligere internasjonale studier av symptomvurdering hos hode- og nakkekreftpasienter og skreddersys slik at det vil passe inn i en dansk kontekst. Verktøyet vil bli testet i en kontrollert intervensjonsstudie. I intervensjonsgruppen vil pasientene fullføre vurderingsverktøyet i pasientens venteområde før hver planlagte konsultasjon. Resultatet vil deretter bli skrevet ut og gitt til behandlende lege. I kontrollgruppen skal pasientene gjennomføre vurderingsverktøyet før konsultasjoner. Dataene vil imidlertid ikke bli gitt til legene på noe tidspunkt.
For å vurdere effekten av verktøyet på antall symptomer behandlet under konsultasjoner og pasientenes generelle livskvalitet, vil medisinske journaler bli gjennomgått før oppstart av intervensjon og igjen ved 6 og 12 måneders oppfølging. Pasientene vil også fullføre EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-H&N35 ved baseline og ved 6 og 12 måneders oppfølging. Videre vil vi gjennomføre en kvalitativ evaluering (semistrukturert intervju og deltakerobservasjoner) av holdninger blant klinikere og pasienter til bruk av verktøy på pleiepunktet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Danish Cancer Society Research Center, Unit of Suvivorship
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utbredt tilbakefallsfrie pasienter med kreft i tungen, munnhulen, svelget og strupehodet som går på onkologisk klinikk ved Herlev Hospital, Herlev, Danmark. 9 måneder til 5 år etter avsluttet behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakefall av kreft og pasienter som fortsatt er i behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: WebCan
Gir datastyrt PRO til den behandlende legen på pleiepunktet
|
Gi datastyrt PRO (Patient Reported Outcome) til behandlende lege ved behandlingspunktet for å vurdere seneffekter etter hode- og nakkekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av seneffekter
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
|
baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Livskvalitet ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christoffer Johansen, Professor, Danish Cancer Society Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WebCan
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .