- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01803061
Verwendung computergestützter, von Patienten gemeldeter Daten zur Beurteilung langfristiger und späterer Auswirkungen von Kopf- und Halskrebs am Point-of-Care
Von Patienten gemeldete Informationen zu Endpunkten wie Symptombelastung und gesundheitsbezogener Lebensqualität (QoL) gelten als nützliches Instrument zur Verbesserung der Versorgungsqualität in der klinischen Krebsforschung. Allerdings ist die Integration von Patienteninformationen in die klinische Routinepraxis aufgrund des übermäßigen Zeitaufwands und praktischer Hürden oft schwierig. Elektronische Datenerfassungen, bei denen der behandelnde Arzt in der anschließenden Konsultation sofort Zugriff auf die vom Patienten gemeldeten Daten hat, haben sich bei der täglichen klinischen Entscheidungsfindung als vorteilhaft erwiesen.
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung eines computergestützten, von Patienten berichteten Beurteilungsinstruments, das Ärzten dabei hilft, Langzeit- und Spätfolgen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu verfolgen und zu untersuchen, ob das Instrument zu einer verbesserten Symptombeurteilung eines bestimmten Spektrums führt von Kopf- und Halskrebs-spezifischen Symptomen, was wiederum zu einer verbesserten Symptomkontrolle und einer verbesserten Lebensqualität der Patienten führen kann.
Patienten mit der Diagnose Kopf-Hals-Krebs, die die onkologischen Ambulanzen des Herlev-Krankenhauses besuchen, sowie Ärzte und Krankenschwestern, die in der Klinik arbeiten, werden zur Teilnahme eingeladen. Das Bewertungstool wird in Anlehnung an frühere internationale Studien zur Symptombewertung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs entwickelt und so zugeschnitten, dass es in einen dänischen Kontext passt. Das Tool wird in einer kontrollierten Interventionsstudie getestet. In der Interventionsgruppe füllen die Patienten vor jeder geplanten Konsultation das Bewertungstool im Wartebereich des Patienten aus. Das Ergebnis wird dann ausgedruckt und dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt. In der Kontrollgruppe vervollständigen die Patienten das Bewertungstool vor den Konsultationen. Die Daten werden jedoch zu keinem Zeitpunkt an die Ärzte weitergegeben.
Um die Auswirkungen des Tools auf die Anzahl der während der Konsultationen behandelten Symptome und die allgemeine Lebensqualität der Patienten zu beurteilen, werden die medizinischen Unterlagen vor Beginn der Intervention und erneut nach 6 und 12 Monaten Nachuntersuchung überprüft. Die Patienten absolvieren außerdem den EORTC QLQ-C30 und den EORTC QLQ-H&N35 zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten. Darüber hinaus werden wir eine qualitative Bewertung (halbstrukturiertes Interview und teilnehmende Beobachtungen) der Einstellungen von Ärzten und Patienten hinsichtlich der Verwendung von Werkzeugen am Point-of-Care durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Danish Cancer Society Research Center, Unit of Suvivorship
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Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prävalent rezidivfreie Patienten mit Krebserkrankungen der Zunge, der Mundhöhle, des Rachens und des Kehlkopfes, die die Onkologieklinik des Herlev-Krankenhauses in Herlev, Dänemark, besuchen. 9 Monate bis 5 Jahre nach Behandlungsende
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Wiederauftreten ihrer Krebserkrankung und Patienten, die sich noch in Behandlung befinden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Experimental: WebCan
Stellt dem behandelnden Arzt am Behandlungsort computergestütztes PRO zur Verfügung
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Stellen Sie dem behandelnden Arzt am Point-of-Care ein computergestütztes PRO (Patient Reported Outcome) zur Verfügung, um Spätfolgen nach Kopf- und Halskrebs zu beurteilen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävalenz von Spätfolgen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up
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Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up
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Lebensqualität zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up
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Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christoffer Johansen, Professor, Danish Cancer Society Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WebCan
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