Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung computergestützter, von Patienten gemeldeter Daten zur Beurteilung langfristiger und späterer Auswirkungen von Kopf- und Halskrebs am Point-of-Care

5. März 2015 aktualisiert von: Trille Kjær, Danish Cancer Society

Von Patienten gemeldete Informationen zu Endpunkten wie Symptombelastung und gesundheitsbezogener Lebensqualität (QoL) gelten als nützliches Instrument zur Verbesserung der Versorgungsqualität in der klinischen Krebsforschung. Allerdings ist die Integration von Patienteninformationen in die klinische Routinepraxis aufgrund des übermäßigen Zeitaufwands und praktischer Hürden oft schwierig. Elektronische Datenerfassungen, bei denen der behandelnde Arzt in der anschließenden Konsultation sofort Zugriff auf die vom Patienten gemeldeten Daten hat, haben sich bei der täglichen klinischen Entscheidungsfindung als vorteilhaft erwiesen.

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung eines computergestützten, von Patienten berichteten Beurteilungsinstruments, das Ärzten dabei hilft, Langzeit- und Spätfolgen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu verfolgen und zu untersuchen, ob das Instrument zu einer verbesserten Symptombeurteilung eines bestimmten Spektrums führt von Kopf- und Halskrebs-spezifischen Symptomen, was wiederum zu einer verbesserten Symptomkontrolle und einer verbesserten Lebensqualität der Patienten führen kann.

Patienten mit der Diagnose Kopf-Hals-Krebs, die die onkologischen Ambulanzen des Herlev-Krankenhauses besuchen, sowie Ärzte und Krankenschwestern, die in der Klinik arbeiten, werden zur Teilnahme eingeladen. Das Bewertungstool wird in Anlehnung an frühere internationale Studien zur Symptombewertung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs entwickelt und so zugeschnitten, dass es in einen dänischen Kontext passt. Das Tool wird in einer kontrollierten Interventionsstudie getestet. In der Interventionsgruppe füllen die Patienten vor jeder geplanten Konsultation das Bewertungstool im Wartebereich des Patienten aus. Das Ergebnis wird dann ausgedruckt und dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt. In der Kontrollgruppe vervollständigen die Patienten das Bewertungstool vor den Konsultationen. Die Daten werden jedoch zu keinem Zeitpunkt an die Ärzte weitergegeben.

Um die Auswirkungen des Tools auf die Anzahl der während der Konsultationen behandelten Symptome und die allgemeine Lebensqualität der Patienten zu beurteilen, werden die medizinischen Unterlagen vor Beginn der Intervention und erneut nach 6 und 12 Monaten Nachuntersuchung überprüft. Die Patienten absolvieren außerdem den EORTC QLQ-C30 und den EORTC QLQ-H&N35 zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten. Darüber hinaus werden wir eine qualitative Bewertung (halbstrukturiertes Interview und teilnehmende Beobachtungen) der Einstellungen von Ärzten und Patienten hinsichtlich der Verwendung von Werkzeugen am Point-of-Care durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Danish Cancer Society Research Center, Unit of Suvivorship
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prävalent rezidivfreie Patienten mit Krebserkrankungen der Zunge, der Mundhöhle, des Rachens und des Kehlkopfes, die die Onkologieklinik des Herlev-Krankenhauses in Herlev, Dänemark, besuchen. 9 Monate bis 5 Jahre nach Behandlungsende

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Wiederauftreten ihrer Krebserkrankung und Patienten, die sich noch in Behandlung befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: WebCan
Stellt dem behandelnden Arzt am Behandlungsort computergestütztes PRO zur Verfügung
Stellen Sie dem behandelnden Arzt am Point-of-Care ein computergestütztes PRO (Patient Reported Outcome) zur Verfügung, um Spätfolgen nach Kopf- und Halskrebs zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Spätfolgen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up
Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up
Lebensqualität zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up
Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Christoffer Johansen, Professor, Danish Cancer Society Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WebCan

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren