- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01803061
Uso de dados relatados por pacientes baseados em computador para avaliar os efeitos tardios e de longo prazo do câncer de cabeça e pescoço no ponto de atendimento
Informações relatadas pelo paciente sobre resultados, como carga de sintomas e qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde, são consideradas uma ferramenta útil para melhorar a qualidade do atendimento na pesquisa clínica do câncer. No entanto, integrar as informações relatadas pelo paciente na prática clínica de rotina é muitas vezes difícil devido ao uso excessivo de tempo e barreiras práticas. As aquisições eletrônicas de dados, nas quais o médico assistente tem acesso imediato aos dados relatados pelo paciente na consulta subsequente, demonstraram ser benéficas na tomada de decisões clínicas cotidianas.
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma ferramenta de avaliação relatada pelo paciente baseada em computador que ajudará os médicos a rastrear efeitos tardios e de longo prazo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço e investigar se a ferramenta leva a uma melhor avaliação dos sintomas de uma variedade de sintomas específicos do câncer de cabeça e pescoço, o que novamente pode levar a um melhor controle dos sintomas e maior qualidade de vida nos pacientes.
Serão convidados a participar pacientes com diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço atendidos nos ambulatórios de oncologia do Hospital Herlev e médicos e enfermeiros que atuam no ambulatório. A ferramenta de avaliação será desenvolvida com inspiração em estudos internacionais anteriores de avaliação de sintomas em pacientes com câncer de cabeça e pescoço e adaptada para que se encaixe no contexto dinamarquês. A ferramenta será testada em um estudo de intervenção controlado. No grupo de intervenção, os pacientes preencherão a ferramenta de avaliação na sala de espera dos pacientes antes de cada consulta agendada. O resultado será então impresso e fornecido ao médico assistente. No grupo controle, os pacientes preencherão o instrumento de avaliação antes das consultas. No entanto, os dados não serão fornecidos aos médicos em nenhum momento.
Para avaliar o impacto da ferramenta no número de sintomas abordados durante as consultas e na qualidade de vida geral dos pacientes, os registros médicos serão revisados antes do início da intervenção e novamente aos 6 e 12 meses de acompanhamento. Os pacientes também completarão o EORTC QLQ-C30 e o EORTC QLQ-H&N35 no início e aos 6 e 12 meses de acompanhamento. Além disso, conduziremos uma avaliação qualitativa (entrevista semiestruturada e observação participante) das atitudes entre médicos e pacientes em relação ao uso da ferramenta no local de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Danish Cancer Society Research Center, Unit of Suvivorship
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes livres de recorrência prevalente com câncer na língua, cavidade oral, faringe e laringe atendidos na clínica de oncologia do Hospital Herlev, Herlev, Dinamarca. 9 meses a 5 anos após o término do tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com recorrência de seus cânceres e pacientes ainda em tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: WebCan
Fornece PRO computadorizado para o médico assistente no ponto de atendimento
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Forneça PRO (resultado relatado pelo paciente) computadorizado ao médico assistente no ponto de atendimento para avaliar os efeitos tardios após o câncer de cabeça e pescoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de efeitos tardios
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses de acompanhamento
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linha de base, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida no início do estudo e 12 meses de acompanhamento
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linha de base, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christoffer Johansen, Professor, Danish Cancer Society Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WebCan
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