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患者の腹部に対する外科的切開のマーキングの影響

2020年9月28日 更新者:AdventHealth

低侵襲性婦人科手術における術前カウンセリング中の患者の腹部に対する外科的切開のサイズと位置のマーキングの影響。無作為対照試験。

これは、低侵襲婦人科手術を受けた後の切開部位と切開部位に対する患者の満足度を調べた研究です。 (腹腔鏡検査)研究グループは、腹部に洗浄可能なマーカーでマークされた予想される切開を持っています。 対照群は通常通り術前カウンセリングを受けます。 手術後、切開痕に対する患者の満足度を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この研究は、良性疾患に対する低侵襲性婦人科手術を受けた後の傷跡の外観と症状に対する患者の満足度、および切開部位の痛みに対する、術前訪問時に患者の腹部にマーキングすることの影響を調べる前向きランダム化比較試験です。

術前のマーキングと切開の期待に関する指示は、従来の術前カウンセリングと比較して、瘢痕の外観と症状に対する患者の術後の満足度を向上させるだけでなく、切開部位の痛みを軽減すると仮定しています。

腹腔鏡手術を受ける患者が特定されます。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。腹部の術前マーキングと従来の術前カウンセリングです。

患者が腹部グループ(研究グループ)のマーキングに無作為に割り付けられた場合、手術中にトロカールを配置するために必要と予想される切開が、術前のカウンセリング訪問中に患者のケアに関与する外科医の主治医によって腹部にマークされます。 彼女が対照群に無作為に割り付けられた場合、彼女は腹部に印を付けることなく、同じチームによる従来の術前カウンセリングを受けます。

手術が完了した後、手術の種類、手術の理由、推定失血量、手術の長さ、合併症、患者の腹部に施された腹部切開の位置とサイズに関する情報が収集されます。 次に、手術後の6週間の訪問で、切開瘢痕に対する患者の満足度は、検証済みの患者瘢痕評価アンケートフォームと、以前の研究で使用された1つの5ポイントのリッカートスケールの質問によって評価されます。 切開部位の安静時の痛みは、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) によって評価されます。 患者はまた、修正された McGill Present Pain Intensity Scale を使用して全身の痛みを評価するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18~89歳
  2. 良性の外科的病理と診断された
  3. -待機的低侵襲婦人科手術が予定されている患者

除外基準:

  1. 婦人科がんの診断を受けている
  2. -以前の腹腔鏡手術の歴史
  3. 緊急手術
  4. インフォームドコンセントを提供できない
  5. 術後の訪問のためのオフィスでのフォローアップができない
  6. -マーカー色素に対する皮膚過敏症またはアレルギー
  7. 陽性の妊娠検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹部のマーキング
患者が腹部グループ(研究グループ)のマーキングに無作為に割り付けられた場合、手術中にトロカールを配置するために必要と予想される切開が、術前のカウンセリング訪問中に患者のケアに関与する外科医の主治医によって腹部にマークされます。
患者が腹部グループ(研究グループ)のマーキングに無作為に割り付けられた場合、手術中にトロカールを配置するために必要と予想される切開が、術前のカウンセリング訪問中に患者のケアに関与する外科医の主治医によって腹部にマークされます。
介入なし:コントロール
彼女が対照群に無作為に割り付けられた場合、彼女は腹部に印を付けることなく、同じチームによる従来の術前カウンセリングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
切開痕に対する患者の期待と満足度は、患者の瘢痕評価アンケートと 5 点のリッカート型スケールの質問で評価されます。
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jose A carugno, MD、AdventHealth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年7月8日

研究の完了 (実際)

2013年7月8日

試験登録日

最初に提出

2013年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月28日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 322259

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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