- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01803334
Virkning av merking av kirurgisk snitt på pasientens mage
Virkningen av å merke kirurgisk snittstørrelse og plassering på pasientens mage under preoperativ rådgivning ved minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. En randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som undersøker virkningen av å merke pasientens mage ved tidspunktet for det preoperative besøket på pasientens tilfredshet med arrutseende og symptomer, og smerte ved snittstedet etter å ha gjennomgått minimalt invasiv gynekologisk kirurgi for godartede tilstander.
Vi antar at preoperativ markering og instruksjon om snittforventninger vil forbedre pasientens postoperative tilfredshet med arrutseende og symptomer, samt redusere smerter på snittstedet sammenlignet med tradisjonell preoperativ rådgivning.
Pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk kirurgisk inngrep vil bli identifisert. Pasienten vil bli randomisert i to grupper: preoperativ markering av buken versus konvensjonell preoperativ rådgivning.
Hvis pasienten er randomisert til markeringen av abdomengruppen (studiegruppen), vil hun få det forventede snittet som er nødvendig for å plassere trokarene under operasjonen, merket på magen av kirurgens behandlende lege involvert i pasientbehandlingen under det preoperative rådgivningsbesøket. Hvis hun blir randomisert til kontrollgruppen, vil hun gjennomgå tradisjonell preoperativ rådgivning av samme team uten å merke magen.
Etter gjennomført operasjon vil informasjon om type operasjon, årsak til inngrepet, estimert blodtap, operasjonslengde, komplikasjoner, plassering og størrelse av magesnitt som er gjort på pasientens mage, samles inn. Deretter ved 6 uker etter operasjonsbesøket vil pasientens tilfredshet med snittarret bli evaluert med et validert spørreskjema for pasientarrvurdering og med ett 5-punkts Likert-skalaspørsmål brukt i tidligere studier. Smerten i hvile på snittstedet vil bli evaluert med en Visual Analog Pain Scale (VAS). Pasienter vil også bli bedt om å vurdere sin generaliserte smerte ved å bruke en modifisert McGill Present Pain Intensity Scale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 89
- Diagnostisert med en godartet kirurgisk patologi
- Pasienten er planlagt for elektiv minimalt invasiv gynekologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose av gynekologisk kreft
- Historie om tidligere laparoskopisk kirurgi
- Akuttkirurgi
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kan ikke følge opp på kontoret for postoperative besøk
- Hudoverfølsomhet eller allergi mot markørfarge
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Markering av magen
Hvis pasienten er randomisert til markeringen av abdomengruppen (studiegruppen), vil hun få det forventede snittet som er nødvendig for å plassere trokarene under operasjonen, merket på magen av kirurgens behandlende lege involvert i pasientbehandlingen under det preoperative rådgivningsbesøket.
|
Hvis pasienten er randomisert til markeringen av abdomengruppen (studiegruppen), vil hun få det forventede snittet som er nødvendig for å plassere trokarene under operasjonen, merket på magen av kirurgens behandlende lege involvert i pasientbehandlingen under det preoperative rådgivningsbesøket.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Hvis hun blir randomisert til kontrollgruppen, vil hun gjennomgå tradisjonell preoperativ rådgivning av samme team uten å merke magen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens forventning og tilfredshet med snittarr vil bli evaluert med spørreskjemaet for vurdering av pasientarr og et 5 poengs Likert-skalaspørsmål.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose A carugno, MD, AdventHealth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 322259
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .