Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av merking av kirurgisk snitt på pasientens mage

28. september 2020 oppdatert av: AdventHealth

Virkningen av å merke kirurgisk snittstørrelse og plassering på pasientens mage under preoperativ rådgivning ved minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. En randomisert kontrollforsøk.

Dette er en studie som ser på pasientens tilfredshet med snittsted og plassering etter å ha gjennomgått minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. (Laparoskopi) Studiegruppen vil få det forventede snittet merket med en vaskbar markør på magen. Kontrollgruppen vil ha preoperativ rådgivning som vanlig. Etter operasjonen, vil vurdere pasientens tilfredshet med snittet arr.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som undersøker virkningen av å merke pasientens mage ved tidspunktet for det preoperative besøket på pasientens tilfredshet med arrutseende og symptomer, og smerte ved snittstedet etter å ha gjennomgått minimalt invasiv gynekologisk kirurgi for godartede tilstander.

Vi antar at preoperativ markering og instruksjon om snittforventninger vil forbedre pasientens postoperative tilfredshet med arrutseende og symptomer, samt redusere smerter på snittstedet sammenlignet med tradisjonell preoperativ rådgivning.

Pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk kirurgisk inngrep vil bli identifisert. Pasienten vil bli randomisert i to grupper: preoperativ markering av buken versus konvensjonell preoperativ rådgivning.

Hvis pasienten er randomisert til markeringen av abdomengruppen (studiegruppen), vil hun få det forventede snittet som er nødvendig for å plassere trokarene under operasjonen, merket på magen av kirurgens behandlende lege involvert i pasientbehandlingen under det preoperative rådgivningsbesøket. Hvis hun blir randomisert til kontrollgruppen, vil hun gjennomgå tradisjonell preoperativ rådgivning av samme team uten å merke magen.

Etter gjennomført operasjon vil informasjon om type operasjon, årsak til inngrepet, estimert blodtap, operasjonslengde, komplikasjoner, plassering og størrelse av magesnitt som er gjort på pasientens mage, samles inn. Deretter ved 6 uker etter operasjonsbesøket vil pasientens tilfredshet med snittarret bli evaluert med et validert spørreskjema for pasientarrvurdering og med ett 5-punkts Likert-skalaspørsmål brukt i tidligere studier. Smerten i hvile på snittstedet vil bli evaluert med en Visual Analog Pain Scale (VAS). Pasienter vil også bli bedt om å vurdere sin generaliserte smerte ved å bruke en modifisert McGill Present Pain Intensity Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 89
  2. Diagnostisert med en godartet kirurgisk patologi
  3. Pasienten er planlagt for elektiv minimalt invasiv gynekologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en diagnose av gynekologisk kreft
  2. Historie om tidligere laparoskopisk kirurgi
  3. Akuttkirurgi
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke
  5. Kan ikke følge opp på kontoret for postoperative besøk
  6. Hudoverfølsomhet eller allergi mot markørfarge
  7. Positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Markering av magen
Hvis pasienten er randomisert til markeringen av abdomengruppen (studiegruppen), vil hun få det forventede snittet som er nødvendig for å plassere trokarene under operasjonen, merket på magen av kirurgens behandlende lege involvert i pasientbehandlingen under det preoperative rådgivningsbesøket.
Hvis pasienten er randomisert til markeringen av abdomengruppen (studiegruppen), vil hun få det forventede snittet som er nødvendig for å plassere trokarene under operasjonen, merket på magen av kirurgens behandlende lege involvert i pasientbehandlingen under det preoperative rådgivningsbesøket.
Ingen inngripen: Kontroll
Hvis hun blir randomisert til kontrollgruppen, vil hun gjennomgå tradisjonell preoperativ rådgivning av samme team uten å merke magen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens forventning og tilfredshet med snittarr vil bli evaluert med spørreskjemaet for vurdering av pasientarr og et 5 poengs Likert-skalaspørsmål.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose A carugno, MD, AdventHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 322259

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere