Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv značení chirurgického řezu na břicho pacienta

28. září 2020 aktualizováno: AdventHealth

Vliv označení velikosti a umístění chirurgického řezu na břicho pacienta během předoperačního poradenství v miniinvazivní gynekologické chirurgii. Randomizovaná kontrolní zkouška.

Jedná se o studii sledující spokojenost pacientky s místem a lokalizací řezu po podstoupení minimálně invazivní gynekologické operace. (Laparoskopie) Studijní skupina bude mít očekávanou incizi označenou omyvatelným fixem na břiše. Kontrolní skupina bude mít jako obvykle předoperační poradenství. Po operaci posoudí spokojenost pacienta s jizvou po incizi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající vliv označení břicha pacientky v době předoperační návštěvy na spokojenost pacientky se vzhledem a symptomy jizvy a bolestí v místě řezu po minimálně invazivní gynekologické operaci pro benigní stavy.

Předpokládáme, že předoperační značení a poučení o očekáváních incize zlepší pooperační spokojenost pacienta s výskytem jizvy a symptomy a také sníží bolest v místě incize ve srovnání s tradičním předoperačním poradenstvím.

Budou identifikováni pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou operaci. Pacient bude randomizován do dvou skupin: předoperační značení břicha versus konvenční předoperační poradenství.

Pokud je pacientka randomizována do skupiny pro označení břicha (studijní skupina), nechá si očekávanou incizi potřebnou k umístění trokarů během operace označit na břiše ošetřujícím chirurgem zapojeným do péče o pacienta během předoperační poradenské návštěvy. Pokud bude randomizována do kontrolní skupiny, pak podstoupí tradiční předoperační poradenství stejným týmem bez označení břicha.

Po dokončení operace budou shromážděny informace o typu operace, důvodu výkonu, odhadované krevní ztrátě, délce operace, komplikacích, umístění a velikosti břišních řezů provedených na břiše pacienta. Poté 6 týdnů po operační návštěvě bude spokojenost pacienta s jizvou po incizi hodnocena pomocí validovaného dotazníku pro hodnocení pacientské jizvy a jednou 5bodovou otázkou Likertovy škály použité v předchozích studiích. Bolest v klidu v místě řezu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS). Pacienti budou také požádáni, aby zhodnotili svou generalizovanou bolest pomocí upravené McGillovy škály intenzity současné bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 89
  2. Diagnostikována benigní chirurgická patologie
  3. Pacientka plánována na elektivní minimálně invazivní gynekologickou operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Mají diagnózu gynekologické rakoviny
  2. Předchozí laparoskopická operace v anamnéze
  3. Pohotovostní operace
  4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  5. Nelze sledovat v ordinaci pooperační návštěvy
  6. Přecitlivělost kůže nebo alergie na značkovací barvivo
  7. Pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Značení břicha
Pokud je pacientka randomizována do skupiny pro označení břicha (studijní skupina), nechá si očekávanou incizi potřebnou k umístění trokarů během operace označit na břiše ošetřujícím chirurgem zapojeným do péče o pacienta během předoperační poradenské návštěvy.
Pokud je pacientka randomizována do skupiny pro označení břicha (studijní skupina), nechá si očekávanou incizi potřebnou k umístění trokarů během operace označit na břiše ošetřujícím chirurgem zapojeným do péče o pacienta během předoperační poradenské návštěvy.
Žádný zásah: Řízení
Pokud bude randomizována do kontrolní skupiny, pak podstoupí tradiční předoperační poradenství stejným týmem bez označení břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Očekávání a spokojenost pacienta s jizvou po incizi budou hodnoceny pomocí dotazníku pro hodnocení jizev pacienta a otázky 5 bodové škály Likertova typu.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A carugno, MD, AdventHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 322259

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický zásah

3
Předplatit