- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01803334
Vliv značení chirurgického řezu na břicho pacienta
Vliv označení velikosti a umístění chirurgického řezu na břicho pacienta během předoperačního poradenství v miniinvazivní gynekologické chirurgii. Randomizovaná kontrolní zkouška.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající vliv označení břicha pacientky v době předoperační návštěvy na spokojenost pacientky se vzhledem a symptomy jizvy a bolestí v místě řezu po minimálně invazivní gynekologické operaci pro benigní stavy.
Předpokládáme, že předoperační značení a poučení o očekáváních incize zlepší pooperační spokojenost pacienta s výskytem jizvy a symptomy a také sníží bolest v místě incize ve srovnání s tradičním předoperačním poradenstvím.
Budou identifikováni pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou operaci. Pacient bude randomizován do dvou skupin: předoperační značení břicha versus konvenční předoperační poradenství.
Pokud je pacientka randomizována do skupiny pro označení břicha (studijní skupina), nechá si očekávanou incizi potřebnou k umístění trokarů během operace označit na břiše ošetřujícím chirurgem zapojeným do péče o pacienta během předoperační poradenské návštěvy. Pokud bude randomizována do kontrolní skupiny, pak podstoupí tradiční předoperační poradenství stejným týmem bez označení břicha.
Po dokončení operace budou shromážděny informace o typu operace, důvodu výkonu, odhadované krevní ztrátě, délce operace, komplikacích, umístění a velikosti břišních řezů provedených na břiše pacienta. Poté 6 týdnů po operační návštěvě bude spokojenost pacienta s jizvou po incizi hodnocena pomocí validovaného dotazníku pro hodnocení pacientské jizvy a jednou 5bodovou otázkou Likertovy škály použité v předchozích studiích. Bolest v klidu v místě řezu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS). Pacienti budou také požádáni, aby zhodnotili svou generalizovanou bolest pomocí upravené McGillovy škály intenzity současné bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 89
- Diagnostikována benigní chirurgická patologie
- Pacientka plánována na elektivní minimálně invazivní gynekologickou operaci
Kritéria vyloučení:
- Mají diagnózu gynekologické rakoviny
- Předchozí laparoskopická operace v anamnéze
- Pohotovostní operace
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nelze sledovat v ordinaci pooperační návštěvy
- Přecitlivělost kůže nebo alergie na značkovací barvivo
- Pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Značení břicha
Pokud je pacientka randomizována do skupiny pro označení břicha (studijní skupina), nechá si očekávanou incizi potřebnou k umístění trokarů během operace označit na břiše ošetřujícím chirurgem zapojeným do péče o pacienta během předoperační poradenské návštěvy.
|
Pokud je pacientka randomizována do skupiny pro označení břicha (studijní skupina), nechá si očekávanou incizi potřebnou k umístění trokarů během operace označit na břiše ošetřujícím chirurgem zapojeným do péče o pacienta během předoperační poradenské návštěvy.
|
Žádný zásah: Řízení
Pokud bude randomizována do kontrolní skupiny, pak podstoupí tradiční předoperační poradenství stejným týmem bez označení břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Očekávání a spokojenost pacienta s jizvou po incizi budou hodnoceny pomocí dotazníku pro hodnocení jizev pacienta a otázky 5 bodové škály Likertova typu.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose A carugno, MD, AdventHealth
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 322259
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgický zásah
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy