Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het markeren van een chirurgische incisie op de buik van de patiënt

28 september 2020 bijgewerkt door: AdventHealth

Impact van het markeren van de grootte en locatie van de chirurgische incisie op de buik van de patiënt tijdens preoperatieve counseling bij minimaal invasieve gynaecologische chirurgie. Een gerandomiseerde controleproef.

Dit is een onderzoek naar de tevredenheid van de patiënt over de plaats en locatie van de incisie na een minimaal invasieve gynaecologische operatie. (Laparoscopie) De onderzoeksgroep zal de verwachte incisie laten markeren met een wasbare marker op hun buik. De controlegroep krijgt zoals gewoonlijk preoperatieve counseling. Na de operatie zal de tevredenheid van de patiënt met het incisielitteken worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de impact onderzoekt van het markeren van de buik van de patiënt tijdens het preoperatieve bezoek op de tevredenheid van de patiënt over het uiterlijk en de symptomen van het litteken, en pijn op de plaats van de incisie na het ondergaan van een minimaal invasieve gynaecologische operatie voor goedaardige aandoeningen.

Onze hypothese is dat preoperatieve markering en instructie over incisieverwachtingen de postoperatieve tevredenheid van de patiënt over het uiterlijk en de symptomen van littekens zal verbeteren, evenals de pijn op de incisieplaats zal verminderen in vergelijking met traditionele preoperatieve counseling.

Patiënten die laparoscopische chirurgische ingrepen zullen ondergaan, zullen worden geïdentificeerd. De patiënt wordt gerandomiseerd in twee groepen: preoperatieve markering van de buik versus conventionele preoperatieve counseling.

Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de markering van de buikgroep (onderzoeksgroep), zal ze de verwachte incisie die nodig is om de trocars tijdens haar operatie te plaatsen, op haar buik laten markeren door de behandelend arts van de chirurg die betrokken is bij de patiëntenzorg tijdens het preoperatieve adviesbezoek. Als ze gerandomiseerd wordt naar de controlegroep, zal ze traditionele preoperatieve counseling ondergaan door hetzelfde team zonder de buik te markeren.

Nadat de operatie is voltooid, wordt informatie verzameld over het type operatie, de reden voor de procedure, het geschatte bloedverlies, de lengte van de operatie, complicaties, de locatie en de grootte van de incisies in de buik van de patiënt. Vervolgens zal bij het 6 weken postoperatieve bezoek de tevredenheid van de patiënt met het incisielitteken worden geëvalueerd met een gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van littekens door de patiënt en met een 5-punts Likert-schaalvraag die in eerdere onderzoeken werd gebruikt. De pijn in rust op de plaats van de incisie wordt beoordeeld met een Visual Analog Pain Scale (VAS). Patiënten zullen ook worden gevraagd om hun gegeneraliseerde pijn te evalueren met behulp van een aangepaste McGill Present Pain Intensity Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 89
  2. Gediagnosticeerd met een goedaardige chirurgische pathologie
  3. Patiënt ingepland voor electieve minimaal invasieve gynaecologische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb een diagnose van gynaecologische kanker
  2. Geschiedenis van eerdere laparoscopische chirurgie
  3. Noodgeval operatie
  4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Niet in staat om op kantoor op te volgen voor postoperatieve bezoeken
  6. Overgevoeligheid of allergie van de huid voor markerkleurstof
  7. Positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Markering buik
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de markering van de buikgroep (onderzoeksgroep), zal ze de verwachte incisie die nodig is om de trocars tijdens haar operatie te plaatsen, op haar buik laten markeren door de behandelend arts van de chirurg die betrokken is bij de patiëntenzorg tijdens het preoperatieve adviesbezoek.
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de markering van de buikgroep (onderzoeksgroep), zal ze de verwachte incisie die nodig is om de trocars tijdens haar operatie te plaatsen, op haar buik laten markeren door de behandelend arts van de chirurg die betrokken is bij de patiëntenzorg tijdens het preoperatieve adviesbezoek.
Geen tussenkomst: Controle
Als ze gerandomiseerd wordt naar de controlegroep, zal ze traditionele preoperatieve counseling ondergaan door hetzelfde team zonder de buik te markeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verwachting en tevredenheid van de patiënt over het incisielitteken zal worden geëvalueerd met de vragenlijst voor het beoordelen van het litteken van de patiënt en een vraag op een Likert-schaal van 5 punten.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose A carugno, MD, AdventHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 322259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren