- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01803334
Impact van het markeren van een chirurgische incisie op de buik van de patiënt
Impact van het markeren van de grootte en locatie van de chirurgische incisie op de buik van de patiënt tijdens preoperatieve counseling bij minimaal invasieve gynaecologische chirurgie. Een gerandomiseerde controleproef.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de impact onderzoekt van het markeren van de buik van de patiënt tijdens het preoperatieve bezoek op de tevredenheid van de patiënt over het uiterlijk en de symptomen van het litteken, en pijn op de plaats van de incisie na het ondergaan van een minimaal invasieve gynaecologische operatie voor goedaardige aandoeningen.
Onze hypothese is dat preoperatieve markering en instructie over incisieverwachtingen de postoperatieve tevredenheid van de patiënt over het uiterlijk en de symptomen van littekens zal verbeteren, evenals de pijn op de incisieplaats zal verminderen in vergelijking met traditionele preoperatieve counseling.
Patiënten die laparoscopische chirurgische ingrepen zullen ondergaan, zullen worden geïdentificeerd. De patiënt wordt gerandomiseerd in twee groepen: preoperatieve markering van de buik versus conventionele preoperatieve counseling.
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de markering van de buikgroep (onderzoeksgroep), zal ze de verwachte incisie die nodig is om de trocars tijdens haar operatie te plaatsen, op haar buik laten markeren door de behandelend arts van de chirurg die betrokken is bij de patiëntenzorg tijdens het preoperatieve adviesbezoek. Als ze gerandomiseerd wordt naar de controlegroep, zal ze traditionele preoperatieve counseling ondergaan door hetzelfde team zonder de buik te markeren.
Nadat de operatie is voltooid, wordt informatie verzameld over het type operatie, de reden voor de procedure, het geschatte bloedverlies, de lengte van de operatie, complicaties, de locatie en de grootte van de incisies in de buik van de patiënt. Vervolgens zal bij het 6 weken postoperatieve bezoek de tevredenheid van de patiënt met het incisielitteken worden geëvalueerd met een gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van littekens door de patiënt en met een 5-punts Likert-schaalvraag die in eerdere onderzoeken werd gebruikt. De pijn in rust op de plaats van de incisie wordt beoordeeld met een Visual Analog Pain Scale (VAS). Patiënten zullen ook worden gevraagd om hun gegeneraliseerde pijn te evalueren met behulp van een aangepaste McGill Present Pain Intensity Scale.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 89
- Gediagnosticeerd met een goedaardige chirurgische pathologie
- Patiënt ingepland voor electieve minimaal invasieve gynaecologische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Heb een diagnose van gynaecologische kanker
- Geschiedenis van eerdere laparoscopische chirurgie
- Noodgeval operatie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet in staat om op kantoor op te volgen voor postoperatieve bezoeken
- Overgevoeligheid of allergie van de huid voor markerkleurstof
- Positieve zwangerschapstest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Markering buik
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de markering van de buikgroep (onderzoeksgroep), zal ze de verwachte incisie die nodig is om de trocars tijdens haar operatie te plaatsen, op haar buik laten markeren door de behandelend arts van de chirurg die betrokken is bij de patiëntenzorg tijdens het preoperatieve adviesbezoek.
|
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de markering van de buikgroep (onderzoeksgroep), zal ze de verwachte incisie die nodig is om de trocars tijdens haar operatie te plaatsen, op haar buik laten markeren door de behandelend arts van de chirurg die betrokken is bij de patiëntenzorg tijdens het preoperatieve adviesbezoek.
|
Geen tussenkomst: Controle
Als ze gerandomiseerd wordt naar de controlegroep, zal ze traditionele preoperatieve counseling ondergaan door hetzelfde team zonder de buik te markeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De verwachting en tevredenheid van de patiënt over het incisielitteken zal worden geëvalueerd met de vragenlijst voor het beoordelen van het litteken van de patiënt en een vraag op een Likert-schaal van 5 punten.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose A carugno, MD, AdventHealth
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 322259
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .