- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01803334
Indvirkning af markering af kirurgisk snit på patientens mave
Indvirkning af markering af kirurgisk snitstørrelse og placering på patientens mave under præoperativ rådgivning i minimalt invasiv gynækologisk kirurgi. Et randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af at markere patientens underliv på tidspunktet for det præoperative besøg på patientens tilfredshed med arets udseende og symptomer og smerter ved snitstedet efter at have gennemgået minimalt invasiv gynækologisk kirurgi for godartede tilstande.
Vi antager, at præoperativ markering og instruktion om snitforventninger vil forbedre patientens postoperative tilfredshed med arets udseende og symptomer samt mindske smerter ved snitstedet sammenlignet med traditionel præoperativ rådgivning.
Patienter, der skal gennemgå laparoskopisk kirurgisk indgreb, vil blive identificeret. Patienten vil blive randomiseret i to grupper: præoperativ markering af abdomen versus konventionel præoperativ rådgivning.
Hvis patienten randomiseres til markeringen af abdomengruppen (undersøgelsesgruppen), vil hun få det forventede snit, der er nødvendigt for at placere trokarerne under sin operation, markeret på hendes mave af den kirurg, der behandler lægen, der er involveret i patientplejen under det præoperative rådgivningsbesøg. Hvis hun er randomiseret til kontrolgruppen, vil hun gennemgå traditionel præoperativ rådgivning af det samme hold uden at markere maven.
Efter afsluttet operation vil der blive indsamlet oplysninger om type operation, årsag til indgrebet, estimeret blodtab, operationslængde, komplikationer, placering og størrelse af abdominale snit på patientens mave. Derefter ved de 6 uger efter op-besøget vil patientens tilfredshed med incisionsarret blive evalueret med en valideret patient-arvurderingsspørgeskemaformular og et 5-punkts Likert-skala-spørgsmål brugt i tidligere undersøgelser. Smerten i hvile på snitstedet vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Patienterne vil også blive bedt om at evaluere deres generaliserede smerte ved hjælp af en modificeret McGill Present Pain Intensity Scale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-89
- Diagnosticeret med en godartet kirurgisk patologi
- Patient planlagt til elektiv minimalt invasiv gynækologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose af gynækologisk kræft
- Historie om tidligere laparoskopisk kirurgi
- Akut operation
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Ude af stand til at følge op på kontoret for postoperative besøg
- Hudoverfølsomhed eller allergi over for markørfarve
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Markering af mave
Hvis patienten randomiseres til markeringen af abdomengruppen (undersøgelsesgruppen), vil hun få det forventede snit, der er nødvendigt for at placere trokarerne under sin operation, markeret på hendes mave af den kirurg, der behandler lægen, der er involveret i patientplejen under det præoperative rådgivningsbesøg.
|
Hvis patienten randomiseres til markeringen af abdomengruppen (undersøgelsesgruppen), vil hun få det forventede snit, der er nødvendigt for at placere trokarerne under sin operation, markeret på hendes mave af den kirurg, der behandler lægen, der er involveret i patientplejen under det præoperative rådgivningsbesøg.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Hvis hun er randomiseret til kontrolgruppen, vil hun gennemgå traditionel præoperativ rådgivning af det samme hold uden at markere maven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientens forventning og tilfredshed med incision ar vil blive evalueret med patient ar vurdering spørgeskema og et 5 point Likert type skala spørgsmål.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose A carugno, MD, AdventHealth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 322259
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .