Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af markering af kirurgisk snit på patientens mave

28. september 2020 opdateret af: AdventHealth

Indvirkning af markering af kirurgisk snitstørrelse og placering på patientens mave under præoperativ rådgivning i minimalt invasiv gynækologisk kirurgi. Et randomiseret kontrolforsøg.

Dette er en undersøgelse, der ser på patientens tilfredshed med snittets sted og placering efter at have gennemgået minimalt invasiv gynækologisk kirurgi. (Laparoskopi) Studiegruppen vil få det forventede snit markeret med en vaskbar markør på maven. Kontrolgruppen vil have præoperativ rådgivning som normalt. Efter operationen, vil vurdere patientens tilfredshed med snittet ar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af ​​at markere patientens underliv på tidspunktet for det præoperative besøg på patientens tilfredshed med arets udseende og symptomer og smerter ved snitstedet efter at have gennemgået minimalt invasiv gynækologisk kirurgi for godartede tilstande.

Vi antager, at præoperativ markering og instruktion om snitforventninger vil forbedre patientens postoperative tilfredshed med arets udseende og symptomer samt mindske smerter ved snitstedet sammenlignet med traditionel præoperativ rådgivning.

Patienter, der skal gennemgå laparoskopisk kirurgisk indgreb, vil blive identificeret. Patienten vil blive randomiseret i to grupper: præoperativ markering af abdomen versus konventionel præoperativ rådgivning.

Hvis patienten randomiseres til markeringen af ​​abdomengruppen (undersøgelsesgruppen), vil hun få det forventede snit, der er nødvendigt for at placere trokarerne under sin operation, markeret på hendes mave af den kirurg, der behandler lægen, der er involveret i patientplejen under det præoperative rådgivningsbesøg. Hvis hun er randomiseret til kontrolgruppen, vil hun gennemgå traditionel præoperativ rådgivning af det samme hold uden at markere maven.

Efter afsluttet operation vil der blive indsamlet oplysninger om type operation, årsag til indgrebet, estimeret blodtab, operationslængde, komplikationer, placering og størrelse af abdominale snit på patientens mave. Derefter ved de 6 uger efter op-besøget vil patientens tilfredshed med incisionsarret blive evalueret med en valideret patient-arvurderingsspørgeskemaformular og et 5-punkts Likert-skala-spørgsmål brugt i tidligere undersøgelser. Smerten i hvile på snitstedet vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Patienterne vil også blive bedt om at evaluere deres generaliserede smerte ved hjælp af en modificeret McGill Present Pain Intensity Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-89
  2. Diagnosticeret med en godartet kirurgisk patologi
  3. Patient planlagt til elektiv minimalt invasiv gynækologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en diagnose af gynækologisk kræft
  2. Historie om tidligere laparoskopisk kirurgi
  3. Akut operation
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke
  5. Ude af stand til at følge op på kontoret for postoperative besøg
  6. Hudoverfølsomhed eller allergi over for markørfarve
  7. Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Markering af mave
Hvis patienten randomiseres til markeringen af ​​abdomengruppen (undersøgelsesgruppen), vil hun få det forventede snit, der er nødvendigt for at placere trokarerne under sin operation, markeret på hendes mave af den kirurg, der behandler lægen, der er involveret i patientplejen under det præoperative rådgivningsbesøg.
Hvis patienten randomiseres til markeringen af ​​abdomengruppen (undersøgelsesgruppen), vil hun få det forventede snit, der er nødvendigt for at placere trokarerne under sin operation, markeret på hendes mave af den kirurg, der behandler lægen, der er involveret i patientplejen under det præoperative rådgivningsbesøg.
Ingen indgriben: Styring
Hvis hun er randomiseret til kontrolgruppen, vil hun gennemgå traditionel præoperativ rådgivning af det samme hold uden at markere maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientens forventning og tilfredshed med incision ar vil blive evalueret med patient ar vurdering spørgeskema og et 5 point Likert type skala spørgsmål.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose A carugno, MD, AdventHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 322259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner