Wpływ zaznaczonego nacięcia chirurgicznego na brzuch pacjenta
Wpływ oznaczenia wielkości i lokalizacji nacięcia chirurgicznego na brzuch pacjentki podczas poradnictwa przedoperacyjnego w małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej. Randomizowana próba kontrolna.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wpływ oznaczenia brzucha pacjentki w czasie wizyty przedoperacyjnej na zadowolenie pacjentki z wyglądu i objawów blizny oraz bólu w miejscu nacięcia po małoinwazyjnej operacji ginekologicznej z powodu łagodnych stanów.
Stawiamy hipotezę, że przedoperacyjne oznakowanie i instrukcje dotyczące oczekiwań dotyczących nacięcia poprawią pooperacyjną satysfakcję pacjenta z wyglądu i objawów blizny, a także zmniejszą ból w miejscu nacięcia w porównaniu z tradycyjnym poradnictwem przedoperacyjnym.
Zostaną zidentyfikowani pacjenci, którzy zostaną poddani laparoskopowej interwencji chirurgicznej. Pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup: przedoperacyjne oznaczenie brzucha i konwencjonalne poradnictwo przedoperacyjne.
Jeśli pacjentka zostanie losowo przydzielona do oznaczenia grupy brzusznej (grupa badawcza), wówczas przewidywane nacięcie potrzebne do umieszczenia trokarów podczas operacji zostanie zaznaczone na jej brzuchu przez lekarza prowadzącego chirurga zajmującego się opieką nad pacjentem podczas przedoperacyjnej wizyty konsultacyjnej. Jeśli zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej, zostanie poddana tradycyjnej poradni przedoperacyjnej przez ten sam zespół bez oznaczania brzucha.
Po zakończeniu operacji zbierane będą informacje o rodzaju operacji, przyczynie zabiegu, szacowanej utracie krwi, długości zabiegu, powikłaniach, lokalizacji i wielkości nacięć brzusznych wykonanych na brzuchu pacjenta. Następnie, 6 tygodni po wizycie operacyjnej, zadowolenie pacjenta z blizny po cięciu zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza oceny blizny pacjenta oraz jednego 5-punktowego pytania w skali Likerta stosowanej w poprzednich badaniach. Ból spoczynkowy w miejscu nacięcia zostanie oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Pacjenci zostaną również poproszeni o ocenę ich uogólnionego bólu za pomocą zmodyfikowanej skali natężenia bólu McGill Present.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 89 lat
- Zdiagnozowano łagodną patologię chirurgiczną
- Pacjentka zakwalifikowana do planowego małoinwazyjnego zabiegu ginekologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Mieć diagnozę raka ginekologicznego
- Historia wcześniejszych operacji laparoskopowych
- Chirurgia awaryjna
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Brak możliwości kontynuacji wizyty w gabinecie podczas wizyt pooperacyjnych
- Nadwrażliwość skóry lub alergia na barwnik markerowy
- Pozytywny test ciążowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oznaczanie brzucha
Jeśli pacjentka zostanie losowo przydzielona do oznaczenia grupy brzusznej (grupa badawcza), wówczas przewidywane nacięcie potrzebne do umieszczenia trokarów podczas operacji zostanie zaznaczone na jej brzuchu przez lekarza prowadzącego chirurga zajmującego się opieką nad pacjentem podczas przedoperacyjnej wizyty konsultacyjnej.
|
Jeśli pacjentka zostanie losowo przydzielona do oznaczenia grupy brzusznej (grupa badawcza), wówczas przewidywane nacięcie potrzebne do umieszczenia trokarów podczas operacji zostanie zaznaczone na jej brzuchu przez lekarza prowadzącego chirurga zajmującego się opieką nad pacjentem podczas przedoperacyjnej wizyty konsultacyjnej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Jeśli zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej, zostanie poddana tradycyjnej poradni przedoperacyjnej przez ten sam zespół bez oznaczania brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oczekiwania i zadowolenie pacjenta z blizny po cięciu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oceny blizny pacjenta oraz 5-punktowej skali typu Likerta.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose A carugno, MD, AdventHealth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 322259
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .