- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01803334
환자의 복부에 대한 외과적 절개 표시의 영향
최소 침습 부인과 수술에서 수술 전 상담 시 수술 절개 크기와 위치 표시가 환자의 복부에 미치는 영향. 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술 전 방문 시 환자 복부를 표시하는 것이 흉터 모양 및 증상에 대한 환자의 만족도와 양성 상태에 대한 최소 침습 부인과 수술을 받은 후 절개 부위의 통증에 미치는 영향을 조사하는 전향적 무작위 대조 시험입니다.
우리는 수술 전 마킹과 절개 기대에 대한 지침이 전통적인 수술 전 상담에 비해 절개 부위 통증을 감소시킬 뿐만 아니라 흉터 모양과 증상에 대한 환자의 수술 후 만족도를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
복강경 수술 개입을 받을 환자가 식별됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 수술 전 복부 표시 대 기존의 수술 전 상담.
환자가 복부 그룹(연구 그룹) 표시에 무작위 배정되면 수술 전 상담 방문 동안 환자 치료에 관여하는 외과 의사가 복부에 표시된 수술 중 트로카를 배치하는 데 필요한 예상 절개를 갖게 됩니다. 그녀가 통제 그룹에 무작위 배정되면 복부를 표시하지 않고 같은 팀에서 전통적인 수술 전 상담을 받게 됩니다.
수술 완료 후 수술 종류, 시술 이유, 예상 출혈량, 수술 기간, 합병증, 복부 절개 위치 및 크기 등의 정보를 수집하게 됩니다. 그런 다음 수술 후 6주 방문에서 절개 흉터에 대한 환자의 만족도는 검증된 환자 흉터 평가 설문지 양식과 이전 연구에서 사용된 5점 리커트 척도 질문으로 평가됩니다. 절개 부위의 휴식 시 통증은 Visual Analog Pain Scale(VAS)로 평가합니다. 환자는 또한 수정된 McGill 현재 통증 강도 척도를 사용하여 일반화된 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 89세
- 양성 수술 병리로 진단
- 선택적 최소 침습 부인과 수술이 예정된 환자
제외 기준:
- 부인암 진단을 받다
- 이전 복강경 수술의 역사
- 응급 수술
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 수술 후 방문을 위해 사무실에서 후속 조치를 할 수 없음
- 마커 염료에 대한 피부 과민성 또는 알레르기
- 긍정적인 임신 테스트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마킹 복부
환자가 복부 그룹(연구 그룹) 표시에 무작위 배정되면 수술 전 상담 방문 동안 환자 치료에 관여하는 외과 의사가 복부에 표시된 수술 중 트로카를 배치하는 데 필요한 예상 절개를 갖게 됩니다.
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환자가 복부 그룹(연구 그룹) 표시에 무작위 배정되면 수술 전 상담 방문 동안 환자 치료에 관여하는 외과 의사가 복부에 표시된 수술 중 트로카를 배치하는 데 필요한 예상 절개를 갖게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
그녀가 통제 그룹에 무작위 배정되면 복부를 표시하지 않고 같은 팀에서 전통적인 수술 전 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절개 흉터에 대한 환자의 기대와 만족도는 환자 흉터 평가 설문지와 5점 Likert 유형 척도 질문으로 평가됩니다.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jose A carugno, MD, AdventHealth
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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