- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01803334
Impact du marquage de l'incision chirurgicale sur l'abdomen du patient
Impact du marquage de la taille et de l'emplacement de l'incision chirurgicale sur l'abdomen du patient lors de la consultation préopératoire en chirurgie gynécologique mini-invasive. Un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif examinant l'impact du marquage de l'abdomen du patient au moment de la visite préopératoire sur la satisfaction du patient à l'égard de l'apparence et des symptômes de la cicatrice, et de la douleur au site d'incision après avoir subi une chirurgie gynécologique mini-invasive pour des affections bénignes.
Nous émettons l'hypothèse que le marquage préopératoire et les instructions sur les attentes en matière d'incision amélioreront la satisfaction postopératoire du patient quant à l'apparence et aux symptômes de la cicatrice et réduiront la douleur au site d'incision par rapport aux conseils préopératoires traditionnels.
Les patients qui subiront une intervention chirurgicale laparoscopique seront identifiés. Le patient sera randomisé en deux groupes : marquage préopératoire de l'abdomen versus conseil préopératoire conventionnel.
Si la patiente est randomisée dans le groupe de marquage de l'abdomen (groupe d'étude), elle aura alors l'incision anticipée nécessaire pour placer les trocarts lors de son intervention chirurgicale marquée sur son abdomen par le chirurgien médecin traitant impliqué dans les soins du patient lors de la visite de conseil préopératoire. Si elle est randomisée dans le groupe témoin, elle subira alors des conseils préopératoires traditionnels par la même équipe sans marquer l'abdomen.
Une fois l'opération terminée, des informations concernant le type d'opération, la raison de l'intervention, la perte de sang estimée, la durée de l'opération, les complications, l'emplacement et la taille des incisions abdominales pratiquées sur l'abdomen du patient seront collectées. Ensuite, lors de la visite postopératoire de 6 semaines, la satisfaction du patient à l'égard de la cicatrice d'incision sera évaluée à l'aide d'un formulaire de questionnaire d'évaluation de la cicatrice du patient validé et d'une question sur l'échelle de Likert à 5 points utilisée dans les études précédentes. La douleur au repos au site d'incision sera évaluée par une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Les patients seront également invités à évaluer leur douleur généralisée à l'aide d'une échelle d'intensité de la douleur actuelle de McGill modifiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 89
- Diagnostiqué avec une pathologie chirurgicale bénigne
- Patient devant subir une chirurgie gynécologique mini-invasive élective
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de cancer gynécologique
- Antécédents de chirurgie laparoscopique antérieure
- Chirurgie d'urgence
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Impossible de faire le suivi au bureau pour les visites postopératoires
- Hypersensibilité cutanée ou allergie au colorant marqueur
- Test de grossesse positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Marquage abdomen
Si la patiente est randomisée dans le groupe de marquage de l'abdomen (groupe d'étude), elle aura alors l'incision anticipée nécessaire pour placer les trocarts lors de son intervention chirurgicale marquée sur son abdomen par le chirurgien médecin traitant impliqué dans les soins du patient lors de la visite de conseil préopératoire.
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Si la patiente est randomisée dans le groupe de marquage de l'abdomen (groupe d'étude), elle aura alors l'incision anticipée nécessaire pour placer les trocarts lors de son intervention chirurgicale marquée sur son abdomen par le chirurgien médecin traitant impliqué dans les soins du patient lors de la visite de conseil préopératoire.
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Aucune intervention: Contrôler
Si elle est randomisée dans le groupe témoin, elle subira alors des conseils préopératoires traditionnels par la même équipe sans marquer l'abdomen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les attentes et la satisfaction du patient à l'égard de la cicatrice d'incision seront évaluées à l'aide du questionnaire d'évaluation de la cicatrice du patient et d'une question d'échelle de type Likert à 5 points.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose A carugno, MD, AdventHealth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 322259
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