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Impact du marquage de l'incision chirurgicale sur l'abdomen du patient

28 septembre 2020 mis à jour par: AdventHealth

Impact du marquage de la taille et de l'emplacement de l'incision chirurgicale sur l'abdomen du patient lors de la consultation préopératoire en chirurgie gynécologique mini-invasive. Un essai contrôlé randomisé.

Il s'agit d'une étude portant sur la satisfaction des patientes concernant le site et l'emplacement de l'incision après avoir subi une chirurgie gynécologique mini-invasive. (Laparoscopie) Le groupe d'étude aura l'incision prévue marquée avec un marqueur lavable sur son abdomen. Le groupe de contrôle aura des conseils préopératoires comme d'habitude. Après la chirurgie, évaluera la satisfaction du patient avec la cicatrice d'incision.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif examinant l'impact du marquage de l'abdomen du patient au moment de la visite préopératoire sur la satisfaction du patient à l'égard de l'apparence et des symptômes de la cicatrice, et de la douleur au site d'incision après avoir subi une chirurgie gynécologique mini-invasive pour des affections bénignes.

Nous émettons l'hypothèse que le marquage préopératoire et les instructions sur les attentes en matière d'incision amélioreront la satisfaction postopératoire du patient quant à l'apparence et aux symptômes de la cicatrice et réduiront la douleur au site d'incision par rapport aux conseils préopératoires traditionnels.

Les patients qui subiront une intervention chirurgicale laparoscopique seront identifiés. Le patient sera randomisé en deux groupes : marquage préopératoire de l'abdomen versus conseil préopératoire conventionnel.

Si la patiente est randomisée dans le groupe de marquage de l'abdomen (groupe d'étude), elle aura alors l'incision anticipée nécessaire pour placer les trocarts lors de son intervention chirurgicale marquée sur son abdomen par le chirurgien médecin traitant impliqué dans les soins du patient lors de la visite de conseil préopératoire. Si elle est randomisée dans le groupe témoin, elle subira alors des conseils préopératoires traditionnels par la même équipe sans marquer l'abdomen.

Une fois l'opération terminée, des informations concernant le type d'opération, la raison de l'intervention, la perte de sang estimée, la durée de l'opération, les complications, l'emplacement et la taille des incisions abdominales pratiquées sur l'abdomen du patient seront collectées. Ensuite, lors de la visite postopératoire de 6 semaines, la satisfaction du patient à l'égard de la cicatrice d'incision sera évaluée à l'aide d'un formulaire de questionnaire d'évaluation de la cicatrice du patient validé et d'une question sur l'échelle de Likert à 5 points utilisée dans les études précédentes. La douleur au repos au site d'incision sera évaluée par une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Les patients seront également invités à évaluer leur douleur généralisée à l'aide d'une échelle d'intensité de la douleur actuelle de McGill modifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 - 89
  2. Diagnostiqué avec une pathologie chirurgicale bénigne
  3. Patient devant subir une chirurgie gynécologique mini-invasive élective

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un diagnostic de cancer gynécologique
  2. Antécédents de chirurgie laparoscopique antérieure
  3. Chirurgie d'urgence
  4. Incapacité à donner un consentement éclairé
  5. Impossible de faire le suivi au bureau pour les visites postopératoires
  6. Hypersensibilité cutanée ou allergie au colorant marqueur
  7. Test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Marquage abdomen
Si la patiente est randomisée dans le groupe de marquage de l'abdomen (groupe d'étude), elle aura alors l'incision anticipée nécessaire pour placer les trocarts lors de son intervention chirurgicale marquée sur son abdomen par le chirurgien médecin traitant impliqué dans les soins du patient lors de la visite de conseil préopératoire.
Si la patiente est randomisée dans le groupe de marquage de l'abdomen (groupe d'étude), elle aura alors l'incision anticipée nécessaire pour placer les trocarts lors de son intervention chirurgicale marquée sur son abdomen par le chirurgien médecin traitant impliqué dans les soins du patient lors de la visite de conseil préopératoire.
Aucune intervention: Contrôler
Si elle est randomisée dans le groupe témoin, elle subira alors des conseils préopératoires traditionnels par la même équipe sans marquer l'abdomen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les attentes et la satisfaction du patient à l'égard de la cicatrice d'incision seront évaluées à l'aide du questionnaire d'évaluation de la cicatrice du patient et d'une question d'échelle de type Likert à 5 points.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose A carugno, MD, AdventHealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Première publication (Estimation)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 322259

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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