- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01803334
Impatto della marcatura dell'incisione chirurgica sull'addome del paziente
Impatto della marcatura delle dimensioni e della posizione dell'incisione chirurgica sull'addome del paziente durante la consulenza preoperatoria nella chirurgia ginecologica minimamente invasiva. Uno studio di controllo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato che esamina l'impatto della marcatura dell'addome del paziente al momento della visita preoperatoria sulla soddisfazione del paziente per l'aspetto e i sintomi della cicatrice e il dolore nel sito di incisione dopo aver subito un intervento chirurgico ginecologico minimamente invasivo per condizioni benigne.
Ipotizziamo che la marcatura preoperatoria e le istruzioni sulle aspettative di incisione miglioreranno la soddisfazione postoperatoria del paziente per l'aspetto e i sintomi della cicatrice, nonché ridurranno il dolore nel sito di incisione rispetto alla tradizionale consulenza preoperatoria.
Saranno identificati i pazienti che saranno sottoposti ad intervento chirurgico laparoscopico. Il paziente verrà randomizzato in due gruppi: marcatura preoperatoria dell'addome rispetto alla consulenza preoperatoria convenzionale.
Se la paziente viene randomizzata al gruppo di marcatura dell'addome (gruppo di studio), avrà quindi l'incisione anticipata necessaria per posizionare i trocar durante l'intervento chirurgico segnata sull'addome dal medico curante coinvolto nella cura del paziente durante la visita di consulenza preoperatoria. Se viene randomizzata al gruppo di controllo, verrà sottoposta alla tradizionale consulenza preoperatoria da parte della stessa squadra senza segnare l'addome.
Dopo aver completato l'intervento chirurgico, verranno raccolte informazioni riguardanti il tipo di intervento chirurgico, il motivo della procedura, la perdita di sangue stimata, la durata dell'intervento, le complicanze, la posizione e le dimensioni delle incisioni addominali praticate sull'addome del paziente. Quindi, alla visita post-operatoria di 6 settimane, la soddisfazione del paziente per la cicatrice dell'incisione verrà valutata con un modulo di questionario di valutazione della cicatrice del paziente convalidato e con una domanda su scala Likert a 5 punti utilizzata negli studi precedenti. Il dolore a riposo nel sito di incisione sarà valutato da una Visual Analog Pain Scale (VAS). Ai pazienti verrà anche chiesto di valutare il loro dolore generalizzato utilizzando una scala di intensità del dolore attuale McGill modificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 89
- Diagnosi di patologia chirurgica benigna
- Paziente in attesa di chirurgia ginecologica minimamente invasiva elettiva
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di cancro ginecologico
- Storia di precedente chirurgia laparoscopica
- Chirurgia d'urgenza
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Impossibile seguire in ufficio per le visite post operatorie
- Ipersensibilità cutanea o allergia al colorante marcatore
- Test di gravidanza positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Marcatura dell'addome
Se la paziente viene randomizzata al gruppo di marcatura dell'addome (gruppo di studio), avrà quindi l'incisione anticipata necessaria per posizionare i trocar durante l'intervento chirurgico segnata sull'addome dal medico curante coinvolto nella cura del paziente durante la visita di consulenza preoperatoria.
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Se la paziente viene randomizzata al gruppo di marcatura dell'addome (gruppo di studio), avrà quindi l'incisione anticipata necessaria per posizionare i trocar durante l'intervento chirurgico segnata sull'addome dal medico curante coinvolto nella cura del paziente durante la visita di consulenza preoperatoria.
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Nessun intervento: Controllo
Se viene randomizzata al gruppo di controllo, verrà sottoposta alla tradizionale consulenza preoperatoria da parte della stessa squadra senza segnare l'addome.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'aspettativa e la soddisfazione del paziente per la cicatrice da incisione saranno valutate con il questionario di valutazione della cicatrice del paziente e una domanda su scala di tipo Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose A carugno, MD, AdventHealth
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 322259
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