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Impatto della marcatura dell'incisione chirurgica sull'addome del paziente

28 settembre 2020 aggiornato da: AdventHealth

Impatto della marcatura delle dimensioni e della posizione dell'incisione chirurgica sull'addome del paziente durante la consulenza preoperatoria nella chirurgia ginecologica minimamente invasiva. Uno studio di controllo randomizzato.

Questo è uno studio che esamina la soddisfazione del paziente per il sito e la posizione dell'incisione dopo aver subito un intervento di chirurgia ginecologica minimamente invasiva. (Laparoscopia) Il gruppo di studio avrà l'incisione anticipata contrassegnata con un pennarello lavabile sull'addome. Il gruppo di controllo avrà la consulenza preoperatoria come al solito. Dopo l'intervento, valuterà la soddisfazione del paziente per la cicatrice dell'incisione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato che esamina l'impatto della marcatura dell'addome del paziente al momento della visita preoperatoria sulla soddisfazione del paziente per l'aspetto e i sintomi della cicatrice e il dolore nel sito di incisione dopo aver subito un intervento chirurgico ginecologico minimamente invasivo per condizioni benigne.

Ipotizziamo che la marcatura preoperatoria e le istruzioni sulle aspettative di incisione miglioreranno la soddisfazione postoperatoria del paziente per l'aspetto e i sintomi della cicatrice, nonché ridurranno il dolore nel sito di incisione rispetto alla tradizionale consulenza preoperatoria.

Saranno identificati i pazienti che saranno sottoposti ad intervento chirurgico laparoscopico. Il paziente verrà randomizzato in due gruppi: marcatura preoperatoria dell'addome rispetto alla consulenza preoperatoria convenzionale.

Se la paziente viene randomizzata al gruppo di marcatura dell'addome (gruppo di studio), avrà quindi l'incisione anticipata necessaria per posizionare i trocar durante l'intervento chirurgico segnata sull'addome dal medico curante coinvolto nella cura del paziente durante la visita di consulenza preoperatoria. Se viene randomizzata al gruppo di controllo, verrà sottoposta alla tradizionale consulenza preoperatoria da parte della stessa squadra senza segnare l'addome.

Dopo aver completato l'intervento chirurgico, verranno raccolte informazioni riguardanti il ​​tipo di intervento chirurgico, il motivo della procedura, la perdita di sangue stimata, la durata dell'intervento, le complicanze, la posizione e le dimensioni delle incisioni addominali praticate sull'addome del paziente. Quindi, alla visita post-operatoria di 6 settimane, la soddisfazione del paziente per la cicatrice dell'incisione verrà valutata con un modulo di questionario di valutazione della cicatrice del paziente convalidato e con una domanda su scala Likert a 5 punti utilizzata negli studi precedenti. Il dolore a riposo nel sito di incisione sarà valutato da una Visual Analog Pain Scale (VAS). Ai pazienti verrà anche chiesto di valutare il loro dolore generalizzato utilizzando una scala di intensità del dolore attuale McGill modificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 89
  2. Diagnosi di patologia chirurgica benigna
  3. Paziente in attesa di chirurgia ginecologica minimamente invasiva elettiva

Criteri di esclusione:

  1. Avere una diagnosi di cancro ginecologico
  2. Storia di precedente chirurgia laparoscopica
  3. Chirurgia d'urgenza
  4. Impossibilità di fornire il consenso informato
  5. Impossibile seguire in ufficio per le visite post operatorie
  6. Ipersensibilità cutanea o allergia al colorante marcatore
  7. Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Marcatura dell'addome
Se la paziente viene randomizzata al gruppo di marcatura dell'addome (gruppo di studio), avrà quindi l'incisione anticipata necessaria per posizionare i trocar durante l'intervento chirurgico segnata sull'addome dal medico curante coinvolto nella cura del paziente durante la visita di consulenza preoperatoria.
Se la paziente viene randomizzata al gruppo di marcatura dell'addome (gruppo di studio), avrà quindi l'incisione anticipata necessaria per posizionare i trocar durante l'intervento chirurgico segnata sull'addome dal medico curante coinvolto nella cura del paziente durante la visita di consulenza preoperatoria.
Nessun intervento: Controllo
Se viene randomizzata al gruppo di controllo, verrà sottoposta alla tradizionale consulenza preoperatoria da parte della stessa squadra senza segnare l'addome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'aspettativa e la soddisfazione del paziente per la cicatrice da incisione saranno valutate con il questionario di valutazione della cicatrice del paziente e una domanda su scala di tipo Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose A carugno, MD, AdventHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 322259

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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