- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01803334
Impacto de marcar la incisión quirúrgica en el abdomen del paciente
Impacto de marcar el tamaño y la ubicación de la incisión quirúrgica en el abdomen del paciente durante el asesoramiento preoperatorio en cirugía ginecológica mínimamente invasiva. Un ensayo de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que examina el impacto de marcar el abdomen de la paciente en el momento de la visita preoperatoria sobre la satisfacción de la paciente con la apariencia y los síntomas de la cicatriz, y el dolor en el sitio de la incisión después de someterse a una cirugía ginecológica mínimamente invasiva por afecciones benignas.
Presumimos que el marcado preoperatorio y la instrucción sobre las expectativas de la incisión mejorarán la satisfacción posoperatoria del paciente con la apariencia y los síntomas de la cicatriz, así como también disminuirán el dolor en el sitio de la incisión en comparación con el asesoramiento preoperatorio tradicional.
Se identificarán los pacientes que serán sometidos a intervención quirúrgica laparoscópica. El paciente será aleatorizado en dos grupos: marcaje preoperatorio del abdomen versus asesoramiento preoperatorio convencional.
Si la paciente es aleatorizada al grupo de marcación del abdomen (grupo de estudio), el médico tratante involucrado en la atención de la paciente durante la visita de asesoramiento preoperatorio le marcará en el abdomen la incisión anticipada necesaria para colocar los trócares durante la cirugía. Si se asigna al azar al grupo de control, el mismo equipo la someterá a asesoramiento preoperatorio tradicional sin marcar el abdomen.
Después de concluida la cirugía, se recopilará información sobre el tipo de cirugía, el motivo del procedimiento, la pérdida de sangre estimada, la duración de la cirugía, las complicaciones, la ubicación y el tamaño de las incisiones abdominales realizadas en el abdomen del paciente. Luego, en la visita de 6 semanas después de la operación, se evaluará la satisfacción del paciente con la cicatriz de la incisión con un formulario de cuestionario de evaluación de la cicatriz del paciente validado y con una pregunta de escala Likert de 5 puntos utilizada en estudios previos. El dolor en reposo en el sitio de la incisión se evaluará mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). También se les pedirá a los pacientes que evalúen su dolor generalizado utilizando una Escala de intensidad del dolor presente de McGill modificada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 89
- Diagnosticado con una patología quirúrgica benigna
- Paciente programada para cirugía ginecológica mínimamente invasiva electiva
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de cáncer ginecológico.
- Antecedentes de cirugía laparoscópica previa
- Cirugía de emergencia
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- No se puede hacer un seguimiento en la oficina para las visitas postoperatorias
- Hipersensibilidad de la piel o alergia al colorante marcador
- prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abdomen marcado
Si la paciente es aleatorizada al grupo de marcación del abdomen (grupo de estudio), el médico tratante involucrado en la atención de la paciente durante la visita de asesoramiento preoperatorio le marcará en el abdomen la incisión anticipada necesaria para colocar los trócares durante la cirugía.
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Si la paciente es aleatorizada al grupo de marcación del abdomen (grupo de estudio), el médico tratante involucrado en la atención de la paciente durante la visita de asesoramiento preoperatorio le marcará en el abdomen la incisión anticipada necesaria para colocar los trócares durante la cirugía.
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Sin intervención: Control
Si se asigna al azar al grupo de control, el mismo equipo la someterá a asesoramiento preoperatorio tradicional sin marcar el abdomen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las expectativas y la satisfacción del paciente con la cicatriz de la incisión se evaluarán con el cuestionario de evaluación de la cicatriz del paciente y una pregunta de escala tipo Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose A carugno, MD, AdventHealth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 322259
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