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Impacto de marcar la incisión quirúrgica en el abdomen del paciente

28 de septiembre de 2020 actualizado por: AdventHealth

Impacto de marcar el tamaño y la ubicación de la incisión quirúrgica en el abdomen del paciente durante el asesoramiento preoperatorio en cirugía ginecológica mínimamente invasiva. Un ensayo de control aleatorio.

Este es un estudio que analiza la satisfacción del paciente con el sitio y la ubicación de la incisión después de someterse a una cirugía ginecológica mínimamente invasiva. (Laparoscopia) Al grupo de estudio se le marcará la incisión anticipada con un marcador lavable en su abdomen. El grupo de control tendrá asesoramiento preoperatorio como de costumbre. Después de la cirugía, se evaluará la satisfacción del paciente con la cicatriz de la incisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que examina el impacto de marcar el abdomen de la paciente en el momento de la visita preoperatoria sobre la satisfacción de la paciente con la apariencia y los síntomas de la cicatriz, y el dolor en el sitio de la incisión después de someterse a una cirugía ginecológica mínimamente invasiva por afecciones benignas.

Presumimos que el marcado preoperatorio y la instrucción sobre las expectativas de la incisión mejorarán la satisfacción posoperatoria del paciente con la apariencia y los síntomas de la cicatriz, así como también disminuirán el dolor en el sitio de la incisión en comparación con el asesoramiento preoperatorio tradicional.

Se identificarán los pacientes que serán sometidos a intervención quirúrgica laparoscópica. El paciente será aleatorizado en dos grupos: marcaje preoperatorio del abdomen versus asesoramiento preoperatorio convencional.

Si la paciente es aleatorizada al grupo de marcación del abdomen (grupo de estudio), el médico tratante involucrado en la atención de la paciente durante la visita de asesoramiento preoperatorio le marcará en el abdomen la incisión anticipada necesaria para colocar los trócares durante la cirugía. Si se asigna al azar al grupo de control, el mismo equipo la someterá a asesoramiento preoperatorio tradicional sin marcar el abdomen.

Después de concluida la cirugía, se recopilará información sobre el tipo de cirugía, el motivo del procedimiento, la pérdida de sangre estimada, la duración de la cirugía, las complicaciones, la ubicación y el tamaño de las incisiones abdominales realizadas en el abdomen del paciente. Luego, en la visita de 6 semanas después de la operación, se evaluará la satisfacción del paciente con la cicatriz de la incisión con un formulario de cuestionario de evaluación de la cicatriz del paciente validado y con una pregunta de escala Likert de 5 puntos utilizada en estudios previos. El dolor en reposo en el sitio de la incisión se evaluará mediante una escala analógica visual del dolor (VAS). También se les pedirá a los pacientes que evalúen su dolor generalizado utilizando una Escala de intensidad del dolor presente de McGill modificada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 - 89
  2. Diagnosticado con una patología quirúrgica benigna
  3. Paciente programada para cirugía ginecológica mínimamente invasiva electiva

Criterio de exclusión:

  1. Tener un diagnóstico de cáncer ginecológico.
  2. Antecedentes de cirugía laparoscópica previa
  3. Cirugía de emergencia
  4. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  5. No se puede hacer un seguimiento en la oficina para las visitas postoperatorias
  6. Hipersensibilidad de la piel o alergia al colorante marcador
  7. prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abdomen marcado
Si la paciente es aleatorizada al grupo de marcación del abdomen (grupo de estudio), el médico tratante involucrado en la atención de la paciente durante la visita de asesoramiento preoperatorio le marcará en el abdomen la incisión anticipada necesaria para colocar los trócares durante la cirugía.
Si la paciente es aleatorizada al grupo de marcación del abdomen (grupo de estudio), el médico tratante involucrado en la atención de la paciente durante la visita de asesoramiento preoperatorio le marcará en el abdomen la incisión anticipada necesaria para colocar los trócares durante la cirugía.
Sin intervención: Control
Si se asigna al azar al grupo de control, el mismo equipo la someterá a asesoramiento preoperatorio tradicional sin marcar el abdomen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las expectativas y la satisfacción del paciente con la cicatriz de la incisión se evaluarán con el cuestionario de evaluación de la cicatriz del paciente y una pregunta de escala tipo Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jose A carugno, MD, AdventHealth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 322259

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