- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01803334
Auswirkung der Markierung des chirurgischen Einschnitts auf den Bauch des Patienten
Einfluss der Markierung der chirurgischen Inzisionsgröße und -position auf dem Abdomen des Patienten während der präoperativen Beratung in der minimal-invasiven gynäkologischen Chirurgie. Eine randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die den Einfluss der Markierung des Abdomens der Patientin zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs auf die Zufriedenheit der Patientin mit Narbenerscheinungen und -symptomen sowie Schmerzen an der Inzisionsstelle nach einer minimalinvasiven gynäkologischen Operation bei gutartigen Erkrankungen untersucht.
Wir gehen davon aus, dass die präoperative Markierung und die Anweisungen zu den Schnitterwartungen die postoperative Zufriedenheit des Patienten mit dem Erscheinungsbild und den Symptomen der Narbe verbessern und die Schmerzen an der Schnittstelle im Vergleich zur herkömmlichen präoperativen Beratung verringern.
Patienten, die sich einem laparoskopischen chirurgischen Eingriff unterziehen, werden identifiziert. Der Patient wird randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Präoperative Markierung des Abdomens versus konventionelle präoperative Beratung.
Wird die Patientin in die Abdomenmarkierungsgruppe (Studiengruppe) randomisiert, wird ihr im Anschluss an den präoperativen Beratungstermin der für die Platzierung der Trokare während der Operation zu erwartende Schnitt auf ihrem Bauch markiert. Wenn sie in die Kontrollgruppe randomisiert wird, wird sie sich einer traditionellen präoperativen Beratung durch dasselbe Team unterziehen, ohne den Bauch zu markieren.
Nach Abschluss der Operation werden Informationen zur Art der Operation, Grund des Eingriffs, geschätzter Blutverlust, Operationsdauer, Komplikationen, Ort und Größe der am Bauch des Patienten vorgenommenen Bauchschnitte gesammelt. Dann wird beim 6-wöchigen postoperativen Besuch die Zufriedenheit des Patienten mit der Schnittnarbe mit einem validierten Fragebogen zur Narbenbewertung des Patienten und mit einer 5-Punkte-Likert-Skala-Frage bewertet, die in früheren Studien verwendet wurde. Der Ruheschmerz an der Inzisionsstelle wird anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) bewertet. Die Patienten werden auch gebeten, ihre generalisierten Schmerzen anhand einer modifizierten McGill Present Pain Intensity Scale zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Florida Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 89
- Diagnostiziert mit einer gutartigen chirurgischen Pathologie
- Patientin, für die eine elektive minimal-invasive gynäkologische Operation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Diagnose von gynäkologischem Krebs
- Geschichte der vorherigen laparoskopischen Chirurgie
- Notoperation
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Postoperative Besuche im Büro sind nicht möglich
- Hautüberempfindlichkeit oder -allergie gegen Markerfarbstoff
- Schwangerschaftstest positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bauch markieren
Wird die Patientin in die Abdomenmarkierungsgruppe (Studiengruppe) randomisiert, wird ihr im Anschluss an den präoperativen Beratungstermin der für die Platzierung der Trokare während der Operation zu erwartende Schnitt auf ihrem Bauch markiert.
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Wird die Patientin in die Abdomenmarkierungsgruppe (Studiengruppe) randomisiert, wird ihr im Anschluss an den präoperativen Beratungstermin der für die Platzierung der Trokare während der Operation zu erwartende Schnitt auf ihrem Bauch markiert.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Wenn sie in die Kontrollgruppe randomisiert wird, wird sie sich einer traditionellen präoperativen Beratung durch dasselbe Team unterziehen, ohne den Bauch zu markieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Erwartung und Zufriedenheit des Patienten mit der Schnittnarbe wird mit dem Patientenfragebogen zur Narbenbewertung und einer 5-Punkte-Likert-Skala-Frage bewertet.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose A carugno, MD, AdventHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 322259
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