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Auswirkung der Markierung des chirurgischen Einschnitts auf den Bauch des Patienten

28. September 2020 aktualisiert von: AdventHealth

Einfluss der Markierung der chirurgischen Inzisionsgröße und -position auf dem Abdomen des Patienten während der präoperativen Beratung in der minimal-invasiven gynäkologischen Chirurgie. Eine randomisierte Kontrollstudie.

Dies ist eine Studie, die sich mit der Zufriedenheit der Patienten mit der Inzisionsstelle und -position nach einer minimalinvasiven gynäkologischen Operation befasst. (Laparoskopie) Bei der Studiengruppe wird der erwartete Einschnitt mit einem abwaschbaren Marker auf dem Bauch markiert. Die Kontrollgruppe erhält wie gewohnt eine präoperative Beratung. Nach der Operation wird die Zufriedenheit des Patienten mit der Schnittnarbe beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die den Einfluss der Markierung des Abdomens der Patientin zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs auf die Zufriedenheit der Patientin mit Narbenerscheinungen und -symptomen sowie Schmerzen an der Inzisionsstelle nach einer minimalinvasiven gynäkologischen Operation bei gutartigen Erkrankungen untersucht.

Wir gehen davon aus, dass die präoperative Markierung und die Anweisungen zu den Schnitterwartungen die postoperative Zufriedenheit des Patienten mit dem Erscheinungsbild und den Symptomen der Narbe verbessern und die Schmerzen an der Schnittstelle im Vergleich zur herkömmlichen präoperativen Beratung verringern.

Patienten, die sich einem laparoskopischen chirurgischen Eingriff unterziehen, werden identifiziert. Der Patient wird randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Präoperative Markierung des Abdomens versus konventionelle präoperative Beratung.

Wird die Patientin in die Abdomenmarkierungsgruppe (Studiengruppe) randomisiert, wird ihr im Anschluss an den präoperativen Beratungstermin der für die Platzierung der Trokare während der Operation zu erwartende Schnitt auf ihrem Bauch markiert. Wenn sie in die Kontrollgruppe randomisiert wird, wird sie sich einer traditionellen präoperativen Beratung durch dasselbe Team unterziehen, ohne den Bauch zu markieren.

Nach Abschluss der Operation werden Informationen zur Art der Operation, Grund des Eingriffs, geschätzter Blutverlust, Operationsdauer, Komplikationen, Ort und Größe der am Bauch des Patienten vorgenommenen Bauchschnitte gesammelt. Dann wird beim 6-wöchigen postoperativen Besuch die Zufriedenheit des Patienten mit der Schnittnarbe mit einem validierten Fragebogen zur Narbenbewertung des Patienten und mit einer 5-Punkte-Likert-Skala-Frage bewertet, die in früheren Studien verwendet wurde. Der Ruheschmerz an der Inzisionsstelle wird anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) bewertet. Die Patienten werden auch gebeten, ihre generalisierten Schmerzen anhand einer modifizierten McGill Present Pain Intensity Scale zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 89
  2. Diagnostiziert mit einer gutartigen chirurgischen Pathologie
  3. Patientin, für die eine elektive minimal-invasive gynäkologische Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Diagnose von gynäkologischem Krebs
  2. Geschichte der vorherigen laparoskopischen Chirurgie
  3. Notoperation
  4. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. Postoperative Besuche im Büro sind nicht möglich
  6. Hautüberempfindlichkeit oder -allergie gegen Markerfarbstoff
  7. Schwangerschaftstest positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauch markieren
Wird die Patientin in die Abdomenmarkierungsgruppe (Studiengruppe) randomisiert, wird ihr im Anschluss an den präoperativen Beratungstermin der für die Platzierung der Trokare während der Operation zu erwartende Schnitt auf ihrem Bauch markiert.
Wird die Patientin in die Abdomenmarkierungsgruppe (Studiengruppe) randomisiert, wird ihr im Anschluss an den präoperativen Beratungstermin der für die Platzierung der Trokare während der Operation zu erwartende Schnitt auf ihrem Bauch markiert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Wenn sie in die Kontrollgruppe randomisiert wird, wird sie sich einer traditionellen präoperativen Beratung durch dasselbe Team unterziehen, ohne den Bauch zu markieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Erwartung und Zufriedenheit des Patienten mit der Schnittnarbe wird mit dem Patientenfragebogen zur Narbenbewertung und einer 5-Punkte-Likert-Skala-Frage bewertet.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose A carugno, MD, AdventHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 322259

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