Влияние маркировки хирургического разреза на брюшную полость пациента
Влияние маркировки размера и расположения хирургического разреза на брюшную полость пациентки при предоперационном консультировании в малоинвазивной гинекологической хирургии. Рандомизированное контрольное испытание.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается влияние маркировки живота пациента во время предоперационного визита на удовлетворенность пациента внешним видом и симптомами рубца, а также болью в месте разреза после проведения минимально инвазивной гинекологической операции по поводу доброкачественных состояний.
Мы предполагаем, что предоперационная маркировка и инструкции относительно ожидаемого разреза улучшат послеоперационную удовлетворенность пациента внешним видом рубца и симптомами, а также уменьшат боль в месте разреза по сравнению с традиционным предоперационным консультированием.
Будут выявлены пациенты, которым будет проведено лапароскопическое хирургическое вмешательство. Пациент будет рандомизирован на две группы: предоперационная маркировка живота по сравнению с обычным предоперационным консультированием.
Если пациентка рандомизирована в группу маркировки брюшной полости (группа исследования), у нее будет предполагаемый разрез, необходимый для установки троакаров во время ее операции, отмеченный на ее животе лечащим врачом-хирургом, участвующим в уходе за пациентом, во время предоперационного консультационного визита. Если она будет рандомизирована в контрольную группу, то она будет проходить традиционное предоперационное консультирование той же командой без маркировки живота.
После завершения операции будет собрана информация о типе операции, причине процедуры, предполагаемой кровопотере, продолжительности операции, осложнениях, расположении и размере абдоминальных разрезов, сделанных на животе пациента. Затем через 6 недель после операции удовлетворенность пациента шрамом от разреза будет оцениваться с помощью утвержденной анкеты пациента для оценки рубца и одного вопроса по 5-балльной шкале Лайкерта, который использовался в предыдущих исследованиях. Боль в состоянии покоя в месте разреза будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Пациентов также попросят оценить их генерализованную боль с использованием модифицированной шкалы интенсивности текущей боли McGill.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–89 лет
- Диагностирована доброкачественная хирургическая патология
- Пациентке назначена плановая малоинвазивная гинекологическая операция.
Критерий исключения:
- Есть диагноз гинекологический рак
- История предшествующей лапароскопической операции
- Экстренная хирургия
- Невозможность дать информированное согласие
- Невозможно следить в офисе для послеоперационных посещений
- Гиперчувствительность кожи или аллергия на маркерный краситель
- Положительный тест на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разметка живота
Если пациентка рандомизирована в группу маркировки брюшной полости (группа исследования), у нее будет предполагаемый разрез, необходимый для установки троакаров во время ее операции, отмеченный на ее животе лечащим врачом-хирургом, участвующим в уходе за пациентом, во время предоперационного консультационного визита.
|
Если пациентка рандомизирована в группу маркировки брюшной полости (группа исследования), у нее будет предполагаемый разрез, необходимый для установки троакаров во время ее операции, отмеченный на ее животе лечащим врачом-хирургом, участвующим в уходе за пациентом, во время предоперационного консультационного визита.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Если она будет рандомизирована в контрольную группу, то она будет проходить традиционное предоперационное консультирование той же командой без маркировки живота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ожидания и удовлетворенность пациента рубцом после разреза будут оцениваться с помощью анкеты оценки рубца пациента и вопроса по 5-балльной шкале типа Лайкерта.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose A carugno, MD, AdventHealth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 322259
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .