電気インピーダンス筋検査を使用した神経筋疾患の非侵襲的評価
2015年7月21日 更新者：Skulpt, Inc.
このプロトコルの目的は、新しい電気インピーダンス筋検査 (EIM) デバイスをテストし、その信頼性と ALS 患者を健康な対照者から区別する能力を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは10人のALS患者と、21歳から85歳までの年齢を一致させた少なくとも10人の健康な対照者を研究する。
すべての被験者について、8 つの異なる EIM センサーを使用して、上肢の 2 つと下肢の 2 つの計 4 つの筋肉に対して EIM 測定が実行されます。
測定は 1 回繰り返されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02210
- Convergence Medical Devices
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ALS患者
説明
包含基準:
- El Escorial Criteria による ALS の可能性または確実性の診断
除外基準:
- 重畳された全身性神経筋疾患の病歴
- 原発性側索硬化症またはその他の非定型運動ニューロン障害
- 強制肺活量が50%未満
- 症状の発症から5年以上病気が存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ALS 対象者
EIM 測定は、いくつかの異なる電極アレイを使用して 2 つの上肢と 2 つの下肢の筋肉に対して行われます。
ALSFRS-Rも投与されます。
皮下脂肪の測定も、皮下脂肪キャリパーを使用して 4 つの筋肉すべてに対して実行されます。
|
EIM 測定は、生理食塩水を皮膚に塗布し、電気活動を記録するセンサーを患者の筋肉に配置することによって行われます。
この機械によって電流が発生しますが、患者はそれを感じることができません。
記録された電気活動は機械に返され、コンピューターによって分析されます。
他の名前：
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健康な被験者
EIM 測定は、いくつかの異なる電極アレイを使用して 2 つの上肢と 2 つの下肢の筋肉に対して行われます。
皮下脂肪の測定も、皮下脂肪キャリパーを使用して 4 つの筋肉すべてに対して実行されます。
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EIM 測定は、生理食塩水を皮膚に塗布し、電気活動を記録するセンサーを患者の筋肉に配置することによって行われます。
この機械によって電流が発生しますが、患者はそれを感じることができません。
記録された電気活動は機械に返され、コンピューターによって分析されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EIM測定によって捕捉された筋肉の健康状態
時間枠：1 回の訪問 - 1 日目
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EIM 測定は、患者ごとに 1 回の訪問で複数の電極アレイを使用して実行されます。
ALS および健康な被験者から収集されたデータは、EIM システム用の電極アレイ設計開発を改良し、最終決定するために使用されます。
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1 回の訪問 - 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Erik Ensrud, MD、VA Boston Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月21日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。