Avaliação não invasiva de doença neuromuscular usando miografia de impedância elétrica
21 de julho de 2015 atualizado por: Skulpt, Inc.
O objetivo deste protocolo é testar um novo dispositivo de Miografia de Impedância Elétrica (EIM) e estudar sua confiabilidade e capacidade de diferenciar pacientes com ELA de controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estudarão 10 pacientes com ELA e pelo menos 10 controles saudáveis com idades entre 21 e 85 anos.
Para todos os indivíduos, as medições EIM serão realizadas em quatro músculos: dois nas extremidades superiores e dois nas extremidades inferiores, usando 8 sensores EIM diferentes.
As medições serão repetidas uma vez.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
- Convergence Medical Devices
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com ELA
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ELA provável ou definitiva pelos critérios de El Escorial
Critério de exclusão:
- História de doença neuromuscular generalizada superposta
- Esclerose lateral primária ou outros distúrbios atípicos do neurônio motor
- Capacidade vital forçada inferior a 50%
- Presença da doença por mais de 5 anos desde o início dos sintomas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Assuntos de ELA
As medições de EIM serão feitas em dois músculos das extremidades superiores e dois inferiores com vários arranjos de eletrodos diferentes.
O ALSFRS-R também será administrado.
A medição da gordura subcutânea também será realizada em todos os quatro músculos usando pinças de dobras cutâneas.
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As medições de EIM são feitas aplicando solução salina na pele e colocando um sensor nos músculos dos pacientes que registrará a atividade elétrica.
A corrente elétrica é gerada por esta máquina, mas os pacientes não poderão senti-la.
A atividade elétrica registrada é devolvida à máquina e analisada por um computador.
Outros nomes:
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Sujeitos Saudáveis
As medições de EIM serão feitas em dois músculos das extremidades superiores e dois inferiores com vários arranjos de eletrodos diferentes.
A medição da gordura subcutânea também será realizada em todos os quatro músculos usando pinças de dobras cutâneas.
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As medições de EIM são feitas aplicando solução salina na pele e colocando um sensor nos músculos dos pacientes que registrará a atividade elétrica.
A corrente elétrica é gerada por esta máquina, mas os pacientes não poderão senti-la.
A atividade elétrica registrada é devolvida à máquina e analisada por um computador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde muscular conforme capturada por medições EIM
Prazo: Visita única - dia 1
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As medições de EIM serão realizadas com vários arranjos de eletrodos em uma visita por paciente.
Os dados capturados de ALS e indivíduos saudáveis serão usados para refinar e finalizar o desenvolvimento do projeto do arranjo de eletrodos para o sistema EIM.
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Visita única - dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Ensrud, MD, VA Boston Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EIM-002-2011-4
- 2R44NS070385-02A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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