Ikke-invasiv vurdering av nevromuskulær sykdom ved bruk av elektrisk impedansmyografi
21. juli 2015 oppdatert av: Skulpt, Inc.
Formålet med denne protokollen er å teste en ny elektrisk impedansmyografi (EIM)-enhet og studere dens pålitelighet og evne til å skille ALS-pasienter fra friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil studere 10 ALS-pasienter og minst 10 alderstilpassede friske kontroller mellom 21 og 85 år.
For alle forsøkspersoner vil EIM-målinger bli utført på fire muskler: to i øvre og to i underekstremiteter, ved bruk av 8 forskjellige EIM-sensorer.
Målingene gjentas én gang.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02210
- Convergence Medical Devices
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ALS-pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sannsynlig eller sikker ALS etter El Escorial Criteria
Ekskluderingskriterier:
- Historie med overlagret generalisert nevromuskulær sykdom
- Primær lateral sklerose eller andre atypiske motoriske nevronforstyrrelser
- tvungen vital kapasitet på mindre enn 50 %
- Tilstedeværelse av sykdom i mer enn 5 år siden symptomdebut
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ALS-fag
EIM-målinger vil bli tatt på to øvre og to underekstremitetsmuskler med flere forskjellige elektrodematriser.
ALSFRS-R vil også bli administrert.
Subkutan fettmåling vil også bli utført på alle fire musklene ved hjelp av hudfold-kalipere.
|
EIM-målinger tas ved å påføre saltvann på huden og plassere en sensor på pasientens muskler som vil registrere elektrisk aktivitet.
Elektrisk strøm genereres av denne maskinen, men pasientene vil ikke kunne føle den.
Den registrerte elektriske aktiviteten returneres til maskinen og analyseres av en datamaskin.
Andre navn:
|
|
Sunne fag
EIM-målinger vil bli tatt på to øvre og to underekstremitetsmuskler med flere forskjellige elektrodematriser.
Subkutan fettmåling vil også bli utført på alle fire musklene ved hjelp av hudfold-kalipere.
|
EIM-målinger tas ved å påføre saltvann på huden og plassere en sensor på pasientens muskler som vil registrere elektrisk aktivitet.
Elektrisk strøm genereres av denne maskinen, men pasientene vil ikke kunne føle den.
Den registrerte elektriske aktiviteten returneres til maskinen og analyseres av en datamaskin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelhelse som fanget av EIM-målinger
Tidsramme: Engangsbesøk - dag 1
|
EIM-målinger vil bli utført med flere elektrodematriser ved ett besøk per pasient.
Dataene fra ALS og friske forsøkspersoner vil bli brukt til å avgrense og fullføre utviklingen av elektrodearraydesign for EIM-systemet.
|
Engangsbesøk - dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Ensrud, MD, VA Boston Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EIM-002-2011-4
- 2R44NS070385-02A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .