Evaluación no invasiva de la enfermedad neuromuscular mediante miografía de impedancia eléctrica
21 de julio de 2015 actualizado por: Skulpt, Inc.
El propósito de este protocolo es probar un nuevo dispositivo de miografía de impedancia eléctrica (EIM) y estudiar su confiabilidad y capacidad para diferenciar a los pacientes con ELA de los controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores estudiarán a 10 pacientes con ELA y al menos 10 controles sanos de la misma edad entre 21 y 85 años.
Para todos los sujetos, las mediciones de EIM se realizarán en cuatro músculos: dos en las extremidades superiores y dos en las inferiores, utilizando 8 sensores EIM diferentes.
Las mediciones se repetirán una vez.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
- Convergence Medical Devices
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ELA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ELA probable o definitiva por los Criterios de El Escorial
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neuromuscular generalizada superpuesta
- Esclerosis lateral primaria u otros trastornos atípicos de las neuronas motoras
- Capacidad vital forzada inferior al 50%
- Presencia de la enfermedad durante más de 5 años desde el inicio de los síntomas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos de ELA
Las mediciones de EIM se tomarán en dos músculos de las extremidades superiores y dos inferiores con varios conjuntos de electrodos diferentes.
También se administrará el ALSFRS-R.
La medición de la grasa subcutánea también se realizará en los cuatro músculos utilizando calibradores de pliegues cutáneos.
|
Las mediciones de EIM se toman aplicando solución salina a la piel y colocando un sensor en los músculos de los pacientes que registrará la actividad eléctrica.
Esta máquina genera corriente eléctrica, pero los pacientes no podrán sentirla.
La actividad eléctrica registrada se devuelve a la máquina y es analizada por una computadora.
Otros nombres:
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Sujetos sanos
Las mediciones de EIM se tomarán en dos músculos de las extremidades superiores y dos inferiores con varios conjuntos de electrodos diferentes.
La medición de la grasa subcutánea también se realizará en los cuatro músculos utilizando calibradores de pliegues cutáneos.
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Las mediciones de EIM se toman aplicando solución salina a la piel y colocando un sensor en los músculos de los pacientes que registrará la actividad eléctrica.
Esta máquina genera corriente eléctrica, pero los pacientes no podrán sentirla.
La actividad eléctrica registrada se devuelve a la máquina y es analizada por una computadora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud muscular capturada por las mediciones de EIM
Periodo de tiempo: Visita única - Día 1
|
Las mediciones de EIM se realizarán con varios conjuntos de electrodos en una visita por paciente.
Los datos capturados de ALS y sujetos sanos se utilizarán para refinar y finalizar el desarrollo del diseño de la matriz de electrodos para el sistema EIM.
|
Visita única - Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Ensrud, MD, VA Boston Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- EIM-002-2011-4
- 2R44NS070385-02A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .