Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hodnocení neuromuskulárního onemocnění pomocí elektrické impedanční myografie

21. července 2015 aktualizováno: Skulpt, Inc.
Účelem tohoto protokolu je otestovat nový přístroj Electrical Impedance Myography (EIM) a studovat jeho spolehlivost a schopnost odlišit pacienty s ALS od zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou studovat 10 pacientů s ALS a alespoň 10 zdravých kontrol ve věku od 21 do 85 let. U všech subjektů budou měření EIM prováděna na čtyřech svalech: dvou na horních a dvou na dolních končetinách pomocí 8 různých senzorů EIM. Měření se budou jednou opakovat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02210
        • Convergence Medical Devices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ALS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pravděpodobné nebo definitivní ALS podle El Escorial Criteria

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza superponovaného generalizovaného neuromuskulárního onemocnění
  • Primární laterální skleróza nebo jiné atypické poruchy motorických neuronů
  • Nucená vitální kapacita menší než 50 %
  • Přítomnost onemocnění déle než 5 let od nástupu příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty ALS
Měření EIM bude provedeno na dvou svalech horních a dvou dolních končetinách s několika různými elektrodami. Bude také podán ALSFRS-R. Měření podkožního tuku bude také provedeno na všech čtyřech svalech pomocí kaliperů na kožní řasy.
Přístroj: Měření EIM
Měření EIM se provádí aplikací fyziologického roztoku na kůži a umístěním senzoru na svaly pacientů, který bude zaznamenávat elektrickou aktivitu. Tento přístroj generuje elektrický proud, ale pacienti jej nebudou cítit. Zaznamenaná elektrická aktivita je vrácena do stroje a analyzována počítačem.
Ostatní jména:
  • Elektrická impedanční myografická měření
Zdravé předměty
Měření EIM bude provedeno na dvou svalech horních a dvou dolních končetinách s několika různými elektrodami. Měření podkožního tuku bude také provedeno na všech čtyřech svalech pomocí kaliperů na kožní řasy.
Přístroj: Měření EIM
Měření EIM se provádí aplikací fyziologického roztoku na kůži a umístěním senzoru na svaly pacientů, který bude zaznamenávat elektrickou aktivitu. Tento přístroj generuje elektrický proud, ale pacienti jej nebudou cítit. Zaznamenaná elektrická aktivita je vrácena do stroje a analyzována počítačem.
Ostatní jména:
  • Elektrická impedanční myografická měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví svalů zachycené měřeními EIM
Časové okno: Jednorázová návštěva - den 1
Měření EIM bude provedeno s několika elektrodovými soustavami při jedné návštěvě na pacienta. Data získaná od ALS a zdravých subjektů budou použita k upřesnění a dokončení vývoje návrhu elektrodového pole pro systém EIM.
Jednorázová návštěva - den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skulpt, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Ensrud, MD, VA Boston Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EIM-002-2011-4
  • 2R44NS070385-02A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření EIM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit