Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv vurdering af neuromuskulær sygdom ved hjælp af elektrisk impedansmyografi

21. juli 2015 opdateret af: Skulpt, Inc.
Formålet med denne protokol er at teste en ny elektrisk impedansmyografi (EIM)-enhed og studere dens pålidelighed og evne til at differentiere ALS-patienter fra raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil studere 10 ALS-patienter og mindst 10 aldersmatchede raske kontroller mellem 21 og 85 år. For alle forsøgspersoner vil EIM-målinger blive udført på fire muskler: to i de øvre og to i underekstremiteterne ved hjælp af 8 forskellige EIM-sensorer. Målingerne gentages én gang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02210
        • Convergence Medical Devices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ALS patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig eller sikker ALS ved El Escorial Criteria

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overlejret generaliseret neuromuskulær sygdom
  • Primær lateral sklerose eller andre atypiske motorneuronlidelser
  • Tvungen vital kapacitet på mindre end 50 %
  • Tilstedeværelse af sygdom i mere end 5 år siden symptomdebut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ALS emner
EIM-målinger vil blive taget på to øvre og to underekstremitetsmuskler med flere forskellige elektrode-arrays. ALSFRS-R vil også blive administreret. Subkutan fedtmåling vil også blive udført på alle fire muskler ved hjælp af skinfold calipre.
Enhed: EIM-målinger
EIM-målinger tages ved at påføre saltvand på huden og placere en sensor på patienternes muskler, der vil registrere elektrisk aktivitet. Elektrisk strøm genereres af denne maskine, men patienterne vil ikke være i stand til at mærke det. Den registrerede elektriske aktivitet returneres til maskinen og analyseres af en computer.
Andre navne:
  • Elektrisk Impedans Myografi Målinger
Sunde emner
EIM-målinger vil blive taget på to øvre og to underekstremitetsmuskler med flere forskellige elektrode-arrays. Subkutan fedtmåling vil også blive udført på alle fire muskler ved hjælp af skinfold calipre.
Enhed: EIM-målinger
EIM-målinger tages ved at påføre saltvand på huden og placere en sensor på patienternes muskler, der vil registrere elektrisk aktivitet. Elektrisk strøm genereres af denne maskine, men patienterne vil ikke være i stand til at mærke det. Den registrerede elektriske aktivitet returneres til maskinen og analyseres af en computer.
Andre navne:
  • Elektrisk Impedans Myografi Målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsundhed som opfanget af EIM-målinger
Tidsramme: Engangsbesøg - dag 1
EIM-målinger vil blive udført med flere elektrode-arrays ved et besøg pr. patient. Dataene fra ALS og raske forsøgspersoner vil blive brugt til at forfine og færdiggøre udviklingen af ​​elektrodearraydesign til EIM-systemet.
Engangsbesøg - dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skulpt, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Ensrud, MD, VA Boston Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIM-002-2011-4
  • 2R44NS070385-02A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske forsøg med EIM-målinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner