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Nichtinvasive Beurteilung neuromuskulärer Erkrankungen mittels elektrischer Impedanzmyographie

21. Juli 2015 aktualisiert von: Skulpt, Inc.
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, ein neues Gerät zur elektrischen Impedanzmyographie (EIM) zu testen und seine Zuverlässigkeit und Fähigkeit zu untersuchen, ALS-Patienten von gesunden Kontrollpersonen zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 10 ALS-Patienten und mindestens 10 gleichaltrige gesunde Kontrollpersonen im Alter zwischen 21 und 85 Jahren untersuchen. Bei allen Probanden werden EIM-Messungen an vier Muskeln durchgeführt: zwei an den oberen und zwei an den unteren Extremitäten, wobei 8 verschiedene EIM-Sensoren verwendet werden. Die Messungen werden einmal wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
        • Convergence Medical Devices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ALS-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder definitiven ALS anhand der El Escorial-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer überlagerten generalisierten neuromuskulären Erkrankung
  • Primäre Lateralsklerose oder andere atypische Motoneuronerkrankungen
  • Forcierte Vitalkapazität von weniger als 50 %
  • Bestehen der Krankheit seit mehr als 5 Jahren seit Auftreten der Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALS-Fächer
EIM-Messungen werden an zwei oberen und zwei unteren Extremitätenmuskeln mit mehreren unterschiedlichen Elektrodenanordnungen durchgeführt. Das ALSFRS-R wird ebenfalls verabreicht. An allen vier Muskeln wird außerdem eine subkutane Fettmessung mit Hautfalten-Messgeräten durchgeführt.
Gerät: EIM-Messungen
EIM-Messungen werden durchgeführt, indem Kochsalzlösung auf die Haut aufgetragen und ein Sensor an den Muskeln des Patienten angebracht wird, der die elektrische Aktivität aufzeichnet. Diese Maschine erzeugt elektrischen Strom, den der Patient jedoch nicht spüren kann. Die aufgezeichnete elektrische Aktivität wird an die Maschine zurückgegeben und von einem Computer analysiert.
Andere Namen:
  • Messungen der elektrischen Impedanzmyographie
Gesunde Probanden
EIM-Messungen werden an zwei oberen und zwei unteren Extremitätenmuskeln mit mehreren unterschiedlichen Elektrodenanordnungen durchgeführt. An allen vier Muskeln wird außerdem eine subkutane Fettmessung mit Hautfalten-Messgeräten durchgeführt.
Gerät: EIM-Messungen
EIM-Messungen werden durchgeführt, indem Kochsalzlösung auf die Haut aufgetragen und ein Sensor an den Muskeln des Patienten angebracht wird, der die elektrische Aktivität aufzeichnet. Diese Maschine erzeugt elektrischen Strom, den der Patient jedoch nicht spüren kann. Die aufgezeichnete elektrische Aktivität wird an die Maschine zurückgegeben und von einem Computer analysiert.
Andere Namen:
  • Messungen der elektrischen Impedanzmyographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelgesundheit, erfasst durch EIM-Messungen
Zeitfenster: Einmaliger Besuch - Tag 1
EIM-Messungen werden mit mehreren Elektrodenarrays bei einem Besuch pro Patient durchgeführt. Die von ALS und gesunden Probanden erfassten Daten werden verwendet, um die Entwicklung des Elektrodenarray-Designs für das EIM-System zu verfeinern und abzuschließen.
Einmaliger Besuch - Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skulpt, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Ensrud, MD, VA Boston Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIM-002-2011-4
  • 2R44NS070385-02A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)

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