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Valutazione non invasiva delle malattie neuromuscolari utilizzando la miografia a impedenza elettrica

21 luglio 2015 aggiornato da: Skulpt, Inc.
Lo scopo di questo protocollo è testare un nuovo dispositivo di miografia a impedenza elettrica (EIM) e studiarne l'affidabilità e la capacità di differenziare i pazienti con SLA dai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori studieranno 10 pazienti affetti da SLA e almeno 10 controlli sani di pari età di età compresa tra 21 e 85 anni. Per tutti i soggetti, le misurazioni EIM verranno eseguite su quattro muscoli: due nelle estremità superiori e due nelle estremità inferiori, utilizzando 8 diversi sensori EIM. Le misurazioni verranno ripetute una volta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02210
        • Convergence Medical Devices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da SLA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SLA probabile o certa secondo i criteri di El Escorial

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia neuromuscolare generalizzata sovrapposta
  • Sclerosi laterale primaria o altri disturbi atipici del motoneurone
  • Capacità vitale forzata inferiore al 50%
  • Presenza della malattia da più di 5 anni dall'insorgenza dei sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti SLA
Le misurazioni EIM saranno effettuate su due muscoli degli arti superiori e due inferiori con diversi array di elettrodi. Sarà somministrato anche l'ALSFRS-R. Verrà inoltre eseguita la misurazione del grasso sottocutaneo su tutti e quattro i muscoli utilizzando i calibri delle pliche cutanee.
Dispositivo: Misure EIM
Le misurazioni EIM vengono effettuate applicando soluzione salina sulla pelle e posizionando un sensore sui muscoli dei pazienti che registrerà l'attività elettrica. La corrente elettrica è generata da questa macchina, ma i pazienti non saranno in grado di percepirla. L'attività elettrica registrata viene restituita alla macchina e analizzata da un computer.
Altri nomi:
  • Misurazioni della miografia dell'impedenza elettrica
Soggetti sani
Le misurazioni EIM saranno effettuate su due muscoli degli arti superiori e due inferiori con diversi array di elettrodi. Verrà inoltre eseguita la misurazione del grasso sottocutaneo su tutti e quattro i muscoli utilizzando i calibri delle pliche cutanee.
Dispositivo: Misure EIM
Le misurazioni EIM vengono effettuate applicando soluzione salina sulla pelle e posizionando un sensore sui muscoli dei pazienti che registrerà l'attività elettrica. La corrente elettrica è generata da questa macchina, ma i pazienti non saranno in grado di percepirla. L'attività elettrica registrata viene restituita alla macchina e analizzata da un computer.
Altri nomi:
  • Misurazioni della miografia dell'impedenza elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute muscolare catturata dalle misurazioni EIM
Lasso di tempo: Visita una tantum - Giorno 1
Le misurazioni EIM verranno eseguite con diversi array di elettrodi in una visita per paziente. I dati acquisiti dalla SLA e dai soggetti sani verranno utilizzati per perfezionare e finalizzare lo sviluppo del design dell'array di elettrodi per il sistema EIM.
Visita una tantum - Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skulpt, Inc.

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Ensrud, MD, VA Boston Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIM-002-2011-4
  • 2R44NS070385-02A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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