Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beoordeling van neuromusculaire aandoeningen met behulp van elektrische impedantiemyografie

21 juli 2015 bijgewerkt door: Skulpt, Inc.
Het doel van dit protocol is het testen van een nieuw Electrical Impedance Myography (EIM)-apparaat en het bestuderen van de betrouwbaarheid en het vermogen om ALS-patiënten te onderscheiden van gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen 10 ALS-patiënten bestuderen en minstens 10 gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd tussen 21 en 85 jaar oud. Voor alle proefpersonen zullen EIM-metingen worden uitgevoerd op vier spieren: twee in de bovenste en twee in de onderste ledematen, met behulp van 8 verschillende EIM-sensoren. Metingen worden één keer herhaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02210
        • Convergence Medical Devices

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ALS-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke of definitieve ALS volgens de El Escorial-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gesuperponeerde gegeneraliseerde neuromusculaire ziekte
  • Primaire laterale sclerose of andere atypische motorneuronaandoeningen
  • Geforceerde vitale capaciteit van minder dan 50%
  • Aanwezigheid van de ziekte gedurende meer dan 5 jaar sinds het begin van de symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ALS-onderwerpen
EIM-metingen zullen worden uitgevoerd op twee spieren van de bovenste en twee onderste ledematen met verschillende elektrode-arrays. Ook wordt de ALSFRS-R toegediend. Onderhuidse vetmetingen worden ook uitgevoerd op alle vier de spieren met behulp van huidplooimeters.
Apparaat: EIM-metingen
EIM-metingen worden uitgevoerd door zoutoplossing op de huid aan te brengen en een sensor op de spieren van de patiënt te plaatsen die elektrische activiteit registreert. Deze machine genereert elektrische stroom, maar patiënten kunnen deze niet voelen. De geregistreerde elektrische activiteit wordt teruggevoerd naar de machine en geanalyseerd door een computer.
Andere namen:
  • Elektrische impedantiemyografiemetingen
Gezonde onderwerpen
EIM-metingen zullen worden uitgevoerd op twee spieren van de bovenste en twee onderste ledematen met verschillende elektrode-arrays. Onderhuidse vetmetingen worden ook uitgevoerd op alle vier de spieren met behulp van huidplooimeters.
Apparaat: EIM-metingen
EIM-metingen worden uitgevoerd door zoutoplossing op de huid aan te brengen en een sensor op de spieren van de patiënt te plaatsen die elektrische activiteit registreert. Deze machine genereert elektrische stroom, maar patiënten kunnen deze niet voelen. De geregistreerde elektrische activiteit wordt teruggevoerd naar de machine en geanalyseerd door een computer.
Andere namen:
  • Elektrische impedantiemyografiemetingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiergezondheid zoals vastgelegd door EIM-metingen
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek - Dag 1
EIM-metingen zullen worden uitgevoerd met meerdere elektrode-arrays tijdens één bezoek per patiënt. De gegevens van ALS en gezonde proefpersonen zullen worden gebruikt om de ontwerpontwikkeling van de elektrode-array voor het EIM-systeem te verfijnen en af ​​te ronden.
Eenmalig bezoek - Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skulpt, Inc.

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Ensrud, MD, VA Boston Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIM-002-2011-4
  • 2R44NS070385-02A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EIM-metingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren