Nieinwazyjna ocena chorób nerwowo-mięśniowych za pomocą miografii impedancji elektrycznej
21 lipca 2015 zaktualizowane przez: Skulpt, Inc.
Celem tego protokołu jest przetestowanie nowego urządzenia do miografii impedancji elektrycznej (EIM) i zbadanie jego niezawodności i zdolności do odróżnienia pacjentów z ALS od zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przebadają 10 pacjentów z ALS i co najmniej 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej w wieku od 21 do 85 lat.
W przypadku wszystkich osób pomiary EIM zostaną przeprowadzone na czterech mięśniach: dwóch w kończynach górnych i dwóch w kończynach dolnych, przy użyciu 8 różnych czujników EIM.
Pomiary zostaną powtórzone jeden raz.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02210
- Convergence Medical Devices
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z SLA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza prawdopodobnego lub definitywnego ALS według kryteriów El Escorial
Kryteria wyłączenia:
- Historia nałożonej uogólnionej choroby nerwowo-mięśniowej
- Pierwotne stwardnienie boczne lub inne atypowe zaburzenia neuronu ruchowego
- Wymuszona pojemność życiowa poniżej 50%
- Obecność choroby przez ponad 5 lat od wystąpienia objawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty ALS
Pomiary EIM zostaną wykonane na dwóch mięśniach kończyn górnych i dwóch mięśniach kończyn dolnych za pomocą kilku różnych układów elektrod.
Zostanie również podany ALSFRS-R.
Pomiar tłuszczu podskórnego zostanie również przeprowadzony na wszystkich czterech mięśniach za pomocą suwmiarki do fałdów skórnych.
|
Pomiary EIM są wykonywane poprzez nałożenie na skórę soli fizjologicznej i umieszczenie czujnika na mięśniach pacjentów, który rejestruje aktywność elektryczną.
To urządzenie generuje prąd elektryczny, ale pacjenci nie będą go czuć.
Zarejestrowana aktywność elektryczna jest zwracana do maszyny i analizowana przez komputer.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowe przedmioty
Pomiary EIM zostaną wykonane na dwóch mięśniach kończyn górnych i dwóch mięśniach kończyn dolnych za pomocą kilku różnych układów elektrod.
Pomiar tłuszczu podskórnego zostanie również przeprowadzony na wszystkich czterech mięśniach za pomocą suwmiarki do fałdów skórnych.
|
Pomiary EIM są wykonywane poprzez nałożenie na skórę soli fizjologicznej i umieszczenie czujnika na mięśniach pacjentów, który rejestruje aktywność elektryczną.
To urządzenie generuje prąd elektryczny, ale pacjenci nie będą go czuć.
Zarejestrowana aktywność elektryczna jest zwracana do maszyny i analizowana przez komputer.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie mięśni uchwycone przez pomiary EIM
Ramy czasowe: Wizyta jednorazowa – dzień 1
|
Pomiary EIM będą wykonywane przy użyciu kilku zestawów elektrod podczas jednej wizyty na pacjenta.
Dane pozyskane z ALS i osób zdrowych zostaną wykorzystane do udoskonalenia i sfinalizowania projektu układu elektrod dla systemu EIM.
|
Wizyta jednorazowa – dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Ensrud, MD, VA Boston Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EIM-002-2011-4
- 2R44NS070385-02A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .