Неинвазивная оценка нервно-мышечных заболеваний с использованием электроимпедансной миографии
21 июля 2015 г. обновлено: Skulpt, Inc.
Целью этого протокола является тестирование нового устройства миографии электрического сопротивления (EIM) и изучение его надежности и способности отличать пациентов с БАС от здоровых контролей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи изучат 10 пациентов с БАС и не менее 10 здоровых людей того же возраста в возрасте от 21 до 85 лет.
Для всех испытуемых измерения ЭИМ будут проводиться на четырех мышцах: двух верхних и двух нижних конечностях с использованием 8 различных датчиков ЭИМ.
Измерения повторяются один раз.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02210
- Convergence Medical Devices
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с БАС
Описание
Критерии включения:
- Диагностика вероятного или достоверного БАС по критериям Эль-Эскориала
Критерий исключения:
- История наложенного генерализованного нервно-мышечного заболевания
- Первичный латеральный склероз или другие атипичные заболевания двигательных нейронов
- Форсированная жизненная емкость легких менее 50%
- Наличие заболевания в течение более 5 лет с момента появления симптомов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты БАС
Измерения EIM будут проводиться на двух мышцах верхних и двух нижних конечностей с помощью нескольких различных электродных решеток.
Также будет администрироваться ALSFRS-R.
Измерение подкожного жира также будет проводиться во всех четырех мышцах с помощью штангенциркуля для кожных складок.
|
Измерения EIM выполняются путем нанесения на кожу физиологического раствора и размещения датчика на мышцах пациента, который регистрирует электрическую активность.
Этот аппарат генерирует электрический ток, но пациенты не смогут его почувствовать.
Записанная электрическая активность возвращается в машину и анализируется компьютером.
Другие имена:
|
|
Здоровые субъекты
Измерения EIM будут проводиться на двух мышцах верхних и двух нижних конечностей с помощью нескольких различных электродных решеток.
Измерение подкожного жира также будет проводиться во всех четырех мышцах с помощью штангенциркуля для кожных складок.
|
Измерения EIM выполняются путем нанесения на кожу физиологического раствора и размещения датчика на мышцах пациента, который регистрирует электрическую активность.
Этот аппарат генерирует электрический ток, но пациенты не смогут его почувствовать.
Записанная электрическая активность возвращается в машину и анализируется компьютером.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье мышц, зафиксированное измерениями EIM
Временное ограничение: Разовое посещение - День 1
|
Измерения EIM будут выполняться с несколькими массивами электродов за одно посещение для каждого пациента.
Данные, полученные от ALS и здоровых субъектов, будут использоваться для уточнения и завершения разработки конструкции электродной решетки для системы EIM.
|
Разовое посещение - День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erik Ensrud, MD, VA Boston Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EIM-002-2011-4
- 2R44NS070385-02A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .