Évaluation non invasive des maladies neuromusculaires à l'aide de la myographie par impédance électrique
21 juillet 2015 mis à jour par: Skulpt, Inc.
Le but de ce protocole est de tester un nouveau dispositif de myographie d'impédance électrique (EIM) et d'étudier sa fiabilité et sa capacité à différencier les patients SLA des témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs étudieront 10 patients atteints de SLA et au moins 10 témoins sains appariés selon l'âge, âgés de 21 à 85 ans.
Pour tous les sujets, les mesures EIM seront effectuées sur quatre muscles : deux dans les membres supérieurs et deux dans les membres inférieurs, à l'aide de 8 capteurs EIM différents.
Les mesures seront répétées une fois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02210
- Convergence Medical Devices
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients SLA
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SLA probable ou certaine par les critères El Escorial
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie neuromusculaire généralisée superposée
- Sclérose latérale primitive ou autres troubles atypiques des motoneurones
- Capacité vitale forcée inférieure à 50 %
- Présence de la maladie depuis plus de 5 ans depuis l'apparition des symptômes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets SLA
Les mesures EIM seront prises sur deux muscles des membres supérieurs et deux muscles des membres inférieurs avec plusieurs réseaux d'électrodes différents.
L'ALSFRS-R sera également administré.
La mesure de la graisse sous-cutanée sera également effectuée sur les quatre muscles à l'aide d'un compas cutané.
|
Les mesures EIM sont prises en appliquant une solution saline sur la peau et en plaçant un capteur sur les muscles des patients qui enregistrera l'activité électrique.
Le courant électrique est généré par cette machine, mais les patients ne pourront pas le sentir.
L'activité électrique enregistrée est renvoyée à la machine et analysée par un ordinateur.
Autres noms:
|
|
Sujets sains
Les mesures EIM seront prises sur deux muscles des membres supérieurs et deux muscles des membres inférieurs avec plusieurs réseaux d'électrodes différents.
La mesure de la graisse sous-cutanée sera également effectuée sur les quatre muscles à l'aide d'un compas cutané.
|
Les mesures EIM sont prises en appliquant une solution saline sur la peau et en plaçant un capteur sur les muscles des patients qui enregistrera l'activité électrique.
Le courant électrique est généré par cette machine, mais les patients ne pourront pas le sentir.
L'activité électrique enregistrée est renvoyée à la machine et analysée par un ordinateur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Santé musculaire capturée par les mesures EIM
Délai: Visite unique - Jour 1
|
Les mesures EIM seront effectuées avec plusieurs réseaux d'électrodes lors d'une visite par patient.
Les données recueillies auprès de la SLA et de sujets sains seront utilisées pour affiner et finaliser le développement de la conception du réseau d'électrodes pour le système EIM.
|
Visite unique - Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Ensrud, MD, VA Boston Healthcare System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2013
Première publication (Estimation)
4 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EIM-002-2011-4
- 2R44NS070385-02A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .