うつ病の治療における増強としてのオメガ 3 FA サプリメント
2017年11月30日 更新者:UConn Health
医学的疾患を持つ患者の大うつ病性障害の治療のためのデスベンラファキシンのオメガ 3 脂肪酸増加の有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
特定の病状 (がん、心血管疾患、糖尿病) を有する患者のうつ病および不安症状の治療に使用した場合の、デスベンラファキシン (DVS) のオメガ 3 脂肪酸 (オメガ 3 FA) 増強の有効性を、DVS のプラセボ増強と比較して評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- うつ病と診断され、心血管疾患、糖尿病またはがんを患っている。
- -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 研究の要件を理解し、遵守できる。
除外基準:
- -入院患者またはうつ病の心理療法が4週間以内に開始されました。
- うつ病の医学的に可逆的な原因を持つ患者(例: 甲状腺機能低下症)。
- 重大な併存症状のある患者(例: 疼痛、不眠症など)は、抑うつ症状や不安症状と直接的な因果関係があり、これらの併存症状が臨床シナリオを支配しています。 これらの併存症状が単に抑うつおよび不安症状と共存し、臨床シナリオを支配していないと研究者が判断した場合、患者は研究に登録されます。
- -DSM-IV基準で定義されているように、評価前6か月以内に物質乱用または依存症の特定可能な診断を受けた患者(完全寛解中の患者、またはカフェインまたはニコチン依存症の患者を除く)。
- -臨床的に重要な不安定または不適切に治療された併存疾患を有する患者 治験責任医師の意見では、患者を研究に不適当にする
- 現在活動中の患者、または双極性障害、統合失調症などの他の臨床的に重要な精神障害の重大な病歴がある患者。
- -妊娠中の患者、授乳中、または研究中に妊娠を計画している患者。
- -研究者の意見では、魚油、魚またはデスベンラファキシンに対するアレルギーの既知または疑わしい病歴を含む、患者を研究への登録に適さない他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デスベンラファキシン + オメガ 3 FA サプリメント
Desvenlafaxine 50mg/日 & オメガ 3 FA サプリメント (範囲 2.4 gm/日 - 4.8 gm 日) を 12 週間にわたって
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:Desvenlafaxine + プラセボ (オメガ 3 FA サプリメント用)
デスベンラファキシン 50mg/日 & プラセボ (オメガ 3 FA サプリメント用) を 12 週間にわたって
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:ベースラインから12週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale: これは、病状のある患者のうつ病/不安症状を測定するための検証済みの尺度です。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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簡易健康調査 (SF-12)
時間枠:ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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エネルギー用ビジュアル アナログ スケール (VAS-E)
時間枠:ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS-P)
時間枠:ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ)
時間枠:ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jayesh Kamath, MD PhD、UConn Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OmegaDVS
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