Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки омега-3 жирных кислот в качестве дополнения при лечении депрессии

30 ноября 2017 г. обновлено: UConn Health

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности десвенлафаксина, обогащенного омега-3 жирными кислотами, для лечения большого депрессивного расстройства у пациентов с медицинскими заболеваниями.

Оценить эффективность омега-3 жирных кислот (Омега-3 ЖК) в сочетании с десвенлафаксином (ДВС) по сравнению с плацебо-добавкой ДВС при лечении симптомов депрессии и тревоги у пациентов с определенными заболеваниями (рак, сердечно-сосудистые заболевания и диабет).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • У них диагностирована депрессия и есть сердечно-сосудистые заболевания, диабет или рак.
  • Способен предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  • Способен понимать и выполнять требования исследования.

Критерий исключения:

  • Госпитализация пациентов или психотерапия депрессии, начатая в течение 4 недель.
  • Пациенты с обратимыми с медицинской точки зрения причинами депрессии (например, гипотиреоз).
  • Пациенты со значительными сопутствующими симптомами (например, боль, бессонница), которые имеют прямую причинно-следственную связь с депрессивными и тревожными симптомами, при этом эти коморбидные симптомы доминируют в клиническом сценарии. Пациенты будут включены в исследование, если эти сопутствующие симптомы просто сосуществуют с симптомами депрессии и тревоги и не доминируют в клиническом сценарии, по мнению исследователя.
  • Пациенты с идентифицируемым диагнозом злоупотребления психоактивными веществами или зависимостью в течение 6 месяцев до оценки (за исключением лиц с полной ремиссией или пациентов с кофеиновой или никотиновой зависимостью) в соответствии с критериями DSM-IV.
  • Пациенты с любым клинически значимым нестабильным или неадекватно леченным сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для исследования.
  • Пациенты с активными в настоящее время или со значительным анамнезом других клинически значимых психических расстройств, таких как биполярное расстройство, шизофрения и т. д.
  • Беременные пациенты, кормящие грудью или те, кто планирует забеременеть во время исследования.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для включения в исследование, включая известную или предполагаемую в анамнезе аллергию на рыбий жир, рыбу или десвенлафаксин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Десвенлафаксин + Омега-3 жирные кислоты
Десвенлафаксин 50 мг/день и добавка жирных кислот Омега-3 (диапазон от 2,4 г/день до 4,8 г в день) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Пристик
Активный компаратор: Десвенлафаксин + плацебо (для добавки жирных кислот Омега-3)
Десвенлафаксин 50 мг/день и плацебо (для добавки омега-3 жирных кислот) в течение 12 недель
Другие имена:
  • Пристик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Больничная шкала тревожности и депрессии: это утвержденная шкала для измерения симптомов депрессии/тревожности у пациентов с заболеваниями.
12 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
12 недель от исходного уровня
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
12 недель от исходного уровня
Визуальная аналоговая шкала энергии (VAS-E)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
12 недель от исходного уровня
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ-П)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
12 недель от исходного уровня
Анкета оценки сна Лидса (LSEQ)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
12 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jayesh Kamath, MD PhD, UConn Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться