- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01803711
Supplementi di Omega 3 FA come aumento nel trattamento della depressione
30 novembre 2017 aggiornato da: UConn Health
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia dell'aumento di acidi grassi omega 3 della desvenlafaxina per il trattamento del disturbo depressivo maggiore in pazienti con malattie mediche.
Valutare l'efficacia dell'aumento degli acidi grassi Omega 3 (Omega 3 FA) della desvenlafaxina (DVS) rispetto all'aumento del DVS con placebo quando usato per trattare i sintomi della depressione e dell'ansia in pazienti con determinate condizioni mediche (cancro, malattie cardiovascolari e diabete).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Con diagnosi di depressione e malattie cardiovascolari, diabete o cancro.
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ospedalizzati o psicoterapia per la depressione iniziata entro 4 settimane.
- Pazienti con cause di depressione reversibili dal punto di vista medico (ad es. ipotiroidismo).
- Pazienti con significativi sintomi di comorbilità (ad es. dolore, insonnia) che hanno una relazione causale diretta con i sintomi depressivi e ansiosi con questi sintomi comorbidi che dominano lo scenario clinico. I pazienti saranno arruolati nello studio se questi sintomi comorbidi coesistono semplicemente con sintomi depressivi e ansiosi e non dominano lo scenario clinico come giudicato dallo sperimentatore dello studio
- Pazienti con una diagnosi identificabile di abuso di sostanze o dipendenza entro 6 mesi prima della valutazione (eccetto quelli in piena remissione o quelli con dipendenza da caffeina o nicotina) come definito dai criteri del DSM-IV.
- Pazienti con qualsiasi condizione medica co-morbosa clinicamente significativa instabile o trattata in modo inadeguato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio
- Pazienti con una storia attiva o significativa di altri disturbi psichiatrici clinicamente significativi come il disturbo bipolare, la schizofrenia, ecc.
- Pazienti incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento nello studio, inclusa una storia nota o sospetta di allergia all'olio di pesce, al pesce o alla desvenlafaxina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore di Desvenlafaxina + Omega 3 FA
Desvenlafaxina 50 mg/giorno e integratore di Omega 3 FA (range 2,4 g/giorno - 4,8 g/giorno) per un periodo di 12 settimane
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Desvenlafaxina + Placebo (per integratore di Omega 3 FA)
Desvenlafaxina 50mg/die e Placebo (per l'integratore di Omega 3 FA) per un periodo di 12 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Scala di ansia e depressione ospedaliera: questa è una scala convalidata per misurare i sintomi di depressione/ansia in pazienti con condizioni mediche.
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12 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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12 settimane dal basale
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Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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12 settimane dal basale
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Scala analogica visiva per l'energia (VAS-E)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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12 settimane dal basale
|
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Scala analogica visiva per il dolore (VAS-P)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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12 settimane dal basale
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Questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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12 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jayesh Kamath, MD PhD, UCONN Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Malattia cardiovascolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Desvenlafaxina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- OmegaDVS
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