Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy Omega 3 FA jako środek wspomagający w leczeniu depresji

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: UConn Health

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność zwiększania stężenia kwasów tłuszczowych omega-3 przez deswenlafaksynę w leczeniu dużej depresji u pacjentów z chorobami somatycznymi.

Ocena skuteczności augmentacji deswenlafaksyny (DVS) kwasami tłuszczowymi Omega 3 (Omega 3 FA) w porównaniu z augmentacją DVS placebo w leczeniu objawów depresji i lęku u pacjentów z wybranymi schorzeniami (nowotworami, chorobami układu krążenia i cukrzycą).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zdiagnozowana depresja i choroby układu krążenia, cukrzyca lub nowotwór.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani lub psychoterapia depresji rozpoczęta w ciągu 4 tygodni.
  • Pacjenci z medycznie odwracalnymi przyczynami depresji (np. niedoczynność tarczycy).
  • Pacjenci z istotnymi objawami współistniejącymi (np. ból, bezsenność), które mają bezpośredni związek przyczynowy z objawami depresyjnymi i lękowymi, przy czym te współistniejące objawy dominują w scenariuszu klinicznym. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli te współistniejące objawy jedynie współistnieją z objawami depresyjnymi i lękowymi i nie dominują w scenariuszu klinicznym w ocenie badacza
  • Pacjenci z możliwym do zidentyfikowania rozpoznaniem nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed oceną (z wyjątkiem osób w pełnej remisji lub osób uzależnionych od kofeiny lub nikotyny) zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną lub niewłaściwie leczoną współistniejącą chorobą, która w opinii badacza czyni pacjenta niekwalifikującym się do badania
  • Pacjenci z aktualnie aktywnymi lub znaczącymi historiami innych istotnych klinicznie zaburzeń psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania, w tym znana lub podejrzewana w wywiadzie alergia na olej rybi, ryby lub deswenlafaksynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Desvenlafaksyna + suplement Omega 3 FA
Desvenlafaksyna 50 mg/dzień i suplement Omega 3 FA (zakres 2,4 g/dzień – 4,8 g/dzień) przez okres 12 tygodni
Lek: Deswenlafaksyna
Inne nazwy:
  • Prisztiq
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Aktywny komparator: Desvenlafaksyna + Placebo (dla suplementu Omega 3 FA)
Desvenlafaksyna 50 mg/dzień i Placebo (dodatek Omega 3 FA) przez okres 12 tygodni
Lek: Deswenlafaksyna
Inne nazwy:
  • Prisztiq
Lek: Placebo (dla suplementu kwasów tłuszczowych Omega 3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Szpitalna Skala Lęku i Depresji: Jest to zwalidowana skala służąca do pomiaru objawów depresji/lęku u pacjentów ze schorzeniami.
12 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej
Wizualna skala analogowa energii (VAS-E)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej
Wizualna analogowa skala bólu (VAS-P)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej
Kwestionariusz oceny snu Leeds (LSEQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayesh Kamath, MD PhD, UConn Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OmegaDVS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj