Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega 3 FA-tilskud som forstærkning i behandlingen af ​​depression

30. november 2017 opdateret af: UConn Health

En randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​omega 3-fedtsyreforøgelse af desvenlafaxin til behandling af svær depressiv lidelse hos patienter med medicinsk sygdom.

At vurdere effektiviteten af ​​Omega 3-fedtsyreforøgelse (Omega 3 FA) af desvenlafaxin (DVS) sammenlignet med placeboforøgelse af DVS, når det bruges til behandling af depression og angstsymptomer hos patienter med udvalgte medicinske tilstande (kræft, hjerte-kar-sygdomme og diabetes).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med depression og har hjertekarsygdomme, diabetes eller kræft.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagte patienter eller psykoterapi for depression påbegyndt inden for 4 uger.
  • Patienter med medicinsk reversible årsager til depression (f. hypothyroidisme).
  • Patienter med betydelige komorbide symptomer (f. smerte, søvnløshed), der har en direkte årsagssammenhæng til depressive og angstsymptomer, hvor disse komorbide symptomer dominerer det kliniske scenarie. Patienter vil blive optaget i undersøgelsen, hvis disse komorbide symptomer blot eksisterer sammen med depressive og angstsymptomer og ikke dominerer det kliniske scenarie som vurderet af undersøgelsens investigator
  • Patienter med en identificerbar diagnose af stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før evaluering (undtagen dem i fuld remission eller dem med koffein- eller nikotinafhængighed) som defineret af DSM-IV-kriterierne.
  • Patienter med en klinisk signifikant ustabil eller utilstrækkeligt behandlet komorbid medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
  • Patienter med aktuelt aktive eller med betydelig anamnese med andre klinisk signifikante psykiatriske lidelser såsom bipolar lidelse, skizofreni osv.
  • Gravide patienter, ammende eller dem, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at blive optaget i undersøgelsen, herunder kendt eller mistanke om allergi over for fiskeolie, fisk eller desvenlafaxin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desvenlafaxin + Omega 3 FA tilskud
Desvenlafaxin 50 mg/dag & Omega 3 FA-tilskud (interval 2,4 g/dag - 4,8 g/dag) over en 12 ugers periode
Andre navne:
  • Pristiq
Aktiv komparator: Desvenlafaxin + Placebo (til Omega 3 FA-tilskud)
Desvenlafaxin 50 mg/dag & placebo (til Omega 3 FA-tilskud) over en 12 ugers periode
Andre navne:
  • Pristiq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Hospitalsangst- og depressionsskala: Dette er en valideret skala til måling af depression/angstsymptomer hos patienter med medicinske tilstande.
12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline
Visual Analog Scale for Energy (VAS-E)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline
Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayesh Kamath, MD PhD, UCONN Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Desvenlafaxin

Abonner