- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01803711
Omega 3 FA-tilskud som forstærkning i behandlingen af depression
30. november 2017 opdateret af: UConn Health
En randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af omega 3-fedtsyreforøgelse af desvenlafaxin til behandling af svær depressiv lidelse hos patienter med medicinsk sygdom.
At vurdere effektiviteten af Omega 3-fedtsyreforøgelse (Omega 3 FA) af desvenlafaxin (DVS) sammenlignet med placeboforøgelse af DVS, når det bruges til behandling af depression og angstsymptomer hos patienter med udvalgte medicinske tilstande (kræft, hjerte-kar-sygdomme og diabetes).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnosticeret med depression og har hjertekarsygdomme, diabetes eller kræft.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Indlagte patienter eller psykoterapi for depression påbegyndt inden for 4 uger.
- Patienter med medicinsk reversible årsager til depression (f. hypothyroidisme).
- Patienter med betydelige komorbide symptomer (f. smerte, søvnløshed), der har en direkte årsagssammenhæng til depressive og angstsymptomer, hvor disse komorbide symptomer dominerer det kliniske scenarie. Patienter vil blive optaget i undersøgelsen, hvis disse komorbide symptomer blot eksisterer sammen med depressive og angstsymptomer og ikke dominerer det kliniske scenarie som vurderet af undersøgelsens investigator
- Patienter med en identificerbar diagnose af stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før evaluering (undtagen dem i fuld remission eller dem med koffein- eller nikotinafhængighed) som defineret af DSM-IV-kriterierne.
- Patienter med en klinisk signifikant ustabil eller utilstrækkeligt behandlet komorbid medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
- Patienter med aktuelt aktive eller med betydelig anamnese med andre klinisk signifikante psykiatriske lidelser såsom bipolar lidelse, skizofreni osv.
- Gravide patienter, ammende eller dem, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at blive optaget i undersøgelsen, herunder kendt eller mistanke om allergi over for fiskeolie, fisk eller desvenlafaxin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Desvenlafaxin + Omega 3 FA tilskud
Desvenlafaxin 50 mg/dag & Omega 3 FA-tilskud (interval 2,4 g/dag - 4,8 g/dag) over en 12 ugers periode
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Desvenlafaxin + Placebo (til Omega 3 FA-tilskud)
Desvenlafaxin 50 mg/dag & placebo (til Omega 3 FA-tilskud) over en 12 ugers periode
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Hospitalsangst- og depressionsskala: Dette er en valideret skala til måling af depression/angstsymptomer hos patienter med medicinske tilstande.
|
12 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
12 uger fra baseline
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
12 uger fra baseline
|
|
Visual Analog Scale for Energy (VAS-E)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
12 uger fra baseline
|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
12 uger fra baseline
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
12 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayesh Kamath, MD PhD, UCONN Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2013
Først opslået (Skøn)
4. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Desvenlafaxinsuccinat
Andre undersøgelses-id-numre
- OmegaDVS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Desvenlafaxin
-
Seoul National University HospitalPfizer; Seoul National University Bundang Hospital; Korea Cancer Center HospitalAfsluttetBrystneoplasmer | Hot blinkerKorea, Republikken
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.PfizerAfsluttet
-
Tongji HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Tongji HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSpændingstype HovedpineKina
-
Corporacion Parc TauliPfizerUkendt
-
PfizerAfsluttetStørre depressiv lidelseKorea, Republikken
-
START Clinic for Mood and Anxiety DisordersAfsluttetGeneraliseret angstlidelseCanada
-
Luye Pharma Group Ltd.Afsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet