- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01803711
Suplementos de ácidos grasos omega 3 como refuerzo en el tratamiento de la depresión
30 de noviembre de 2017 actualizado por: UConn Health
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia del aumento de ácido graso omega 3 de desvenlafaxina para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en pacientes con enfermedades médicas.
Evaluar la eficacia del aumento de desvenlafaxina (DVS) con ácidos grasos omega 3 (FA omega 3) en comparación con el aumento de DVS con placebo cuando se usa para tratar los síntomas de depresión y ansiedad en pacientes con afecciones médicas seleccionadas (cáncer, enfermedades cardiovasculares y diabetes).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnosticado con depresión y tiene enfermedad cardiovascular, diabetes o cáncer.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados o psicoterapia por depresión iniciada dentro de las 4 semanas.
- Pacientes con causas médicamente reversibles de depresión (p. hipotiroidismo).
- Pacientes con síntomas comórbidos significativos (p. dolor, insomnio) que tienen una relación causal directa con los síntomas depresivos y de ansiedad con estos síntomas comórbidos dominando el escenario clínico. Los pacientes se inscribirán en el estudio si estos síntomas comórbidos simplemente coexisten con síntomas depresivos y de ansiedad y no dominan el escenario clínico a juicio del investigador del estudio.
- Pacientes con un diagnóstico identificable de abuso o dependencia de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación (excepto aquellos en remisión total o aquellos con dependencia de cafeína o nicotina) según lo definido por los criterios del DSM-IV.
- Pacientes con cualquier condición médica comórbida clínicamente significativa inestable o tratada inadecuadamente que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.
- Pacientes actualmente activos o con antecedentes significativos de otros trastornos psiquiátricos clínicamente significativos, como trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.
- Pacientes embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Cualquier otra afección que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio, incluidos los antecedentes conocidos o sospechosos de alergia al aceite de pescado, pescado o desvenlafaxina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Suplemento de Desvenlafaxina + Omega 3 FA
Desvenlafaxina 50 mg/día y suplemento de Omega 3 FA (rango 2,4 g/día - 4,8 g/día) durante un período de 12 semanas
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Desvenlafaxina + Placebo (para suplemento de Omega 3 FA)
Desvenlafaxina 50 mg/día y placebo (para el suplemento de ácidos grasos omega 3) durante un período de 12 semanas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria: Esta es una escala validada para medir los síntomas de depresión/ansiedad en pacientes con condiciones médicas.
|
12 semanas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
|
12 semanas desde el inicio
|
Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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12 semanas desde el inicio
|
Escala analógica visual para energía (VAS-E)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
|
12 semanas desde el inicio
|
Escala analógica visual para el dolor (EVA-P)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
|
12 semanas desde el inicio
|
Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
|
12 semanas desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayesh Kamath, MD PhD, UConn Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- OmegaDVS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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