Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplementos de ácidos grasos omega 3 como refuerzo en el tratamiento de la depresión

30 de noviembre de 2017 actualizado por: UConn Health

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia del aumento de ácido graso omega 3 de desvenlafaxina para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en pacientes con enfermedades médicas.

Evaluar la eficacia del aumento de desvenlafaxina (DVS) con ácidos grasos omega 3 (FA omega 3) en comparación con el aumento de DVS con placebo cuando se usa para tratar los síntomas de depresión y ansiedad en pacientes con afecciones médicas seleccionadas (cáncer, enfermedades cardiovasculares y diabetes).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnosticado con depresión y tiene enfermedad cardiovascular, diabetes o cáncer.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hospitalizados o psicoterapia por depresión iniciada dentro de las 4 semanas.
  • Pacientes con causas médicamente reversibles de depresión (p. hipotiroidismo).
  • Pacientes con síntomas comórbidos significativos (p. dolor, insomnio) que tienen una relación causal directa con los síntomas depresivos y de ansiedad con estos síntomas comórbidos dominando el escenario clínico. Los pacientes se inscribirán en el estudio si estos síntomas comórbidos simplemente coexisten con síntomas depresivos y de ansiedad y no dominan el escenario clínico a juicio del investigador del estudio.
  • Pacientes con un diagnóstico identificable de abuso o dependencia de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación (excepto aquellos en remisión total o aquellos con dependencia de cafeína o nicotina) según lo definido por los criterios del DSM-IV.
  • Pacientes con cualquier condición médica comórbida clínicamente significativa inestable o tratada inadecuadamente que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.
  • Pacientes actualmente activos o con antecedentes significativos de otros trastornos psiquiátricos clínicamente significativos, como trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.
  • Pacientes embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
  • Cualquier otra afección que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio, incluidos los antecedentes conocidos o sospechosos de alergia al aceite de pescado, pescado o desvenlafaxina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de Desvenlafaxina + Omega 3 FA
Desvenlafaxina 50 mg/día y suplemento de Omega 3 FA (rango 2,4 g/día - 4,8 g/día) durante un período de 12 semanas
Otros nombres:
  • Pristiq
Comparador activo: Desvenlafaxina + Placebo (para suplemento de Omega 3 FA)
Desvenlafaxina 50 mg/día y placebo (para el suplemento de ácidos grasos omega 3) durante un período de 12 semanas
Otros nombres:
  • Pristiq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria: Esta es una escala validada para medir los síntomas de depresión/ansiedad en pacientes con condiciones médicas.
12 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
12 semanas desde el inicio
Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
12 semanas desde el inicio
Escala analógica visual para energía (VAS-E)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
12 semanas desde el inicio
Escala analógica visual para el dolor (EVA-P)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
12 semanas desde el inicio
Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
12 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jayesh Kamath, MD PhD, UConn Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

3
Suscribir