Suplementos de ácidos graxos ômega 3 como reforço no tratamento da depressão
30 de novembro de 2017 atualizado por: UConn Health
Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo avaliando a eficácia do aumento de ácidos graxos ômega 3 de desvenlafaxina para o tratamento de transtorno depressivo maior em pacientes com doenças médicas.
Avaliar a eficácia do aumento de ácidos graxos ômega 3 (Omega 3 FA) de desvenlafaxina (DVS) em comparação com o aumento de placebo de DVS quando usado para tratar sintomas de depressão e ansiedade em pacientes com condições médicas selecionadas (câncer, doenças cardiovasculares e diabetes).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnosticado com depressão e tem doença cardiovascular, diabetes ou câncer.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes hospitalizados ou psicoterapia para depressão iniciada dentro de 4 semanas.
- Pacientes com causas clinicamente reversíveis de depressão (por exemplo, hipotireoidismo).
- Pacientes com sintomas comórbidos significativos (por exemplo, dor, insônia) que têm uma relação causal direta com sintomas depressivos e ansiosos, com esses sintomas comórbidos dominando o cenário clínico. Os pacientes serão incluídos no estudo se esses sintomas comórbidos apenas coexistirem com sintomas depressivos e ansiosos e não estiverem dominando o cenário clínico conforme julgado pelo investigador do estudo
- Pacientes com diagnóstico identificável de abuso ou dependência de substâncias dentro de 6 meses antes da avaliação (exceto aqueles em remissão total ou aqueles com dependência de cafeína ou nicotina), conforme definido pelos critérios do DSM-IV.
- Pacientes com qualquer condição médica comórbida instável clinicamente significativa ou inadequadamente tratada que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo
- Pacientes com histórico ativo ou significativo de outros transtornos psiquiátricos clinicamente significativos, como transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.
- Pacientes grávidas, lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inclusão no estudo, incluindo histórico conhecido ou suspeito de alergia a óleo de peixe, peixe ou desvenlafaxina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento desvenlafaxina + ômega 3 FA
Desvenlafaxina 50 mg/dia e suplemento de ácidos graxos ômega 3 (intervalo de 2,4 g/dia - 4,8 g/dia) durante um período de 12 semanas
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Desvenlafaxina + Placebo (para suplemento de Omega 3 FA)
Desvenlafaxina 50mg/dia e placebo (para suplemento de Omega 3 FA) durante um período de 12 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: Esta é uma escala validada para medir sintomas de depressão/ansiedade em pacientes com condições médicas.
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12 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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12 semanas a partir da linha de base
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Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-12)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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12 semanas a partir da linha de base
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Escala Visual Analógica para Energia (VAS-E)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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12 semanas a partir da linha de base
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Escala Visual Analógica para Dor (VAS-P)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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12 semanas a partir da linha de base
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Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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12 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jayesh Kamath, MD PhD, UConn Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- OmegaDVS
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