- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01803711
Suppléments d'acides gras oméga 3 comme augmentation dans le traitement de la dépression
30 novembre 2017 mis à jour par: UConn Health
Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité de l'augmentation des acides gras oméga 3 de la desvenlafaxine pour le traitement du trouble dépressif majeur chez les patients atteints d'une maladie médicale.
Évaluer l'efficacité de l'augmentation des acides gras oméga 3 (acides gras oméga 3) de la desvenlafaxine (DVS) par rapport à l'augmentation placebo du DVS lorsqu'elle est utilisée pour traiter les symptômes de dépression et d'anxiété chez les patients souffrant de certaines conditions médicales (cancer, maladies cardiovasculaires et diabète).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostiqué de dépression et souffrant de maladie cardiovasculaire, de diabète ou de cancer.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés ou psychothérapie pour dépression commencée dans les 4 semaines.
- Les patients présentant des causes médicalement réversibles de dépression (par ex. hypothyroïdie).
- Les patients présentant des symptômes comorbides importants (par ex. douleur, insomnie) qui ont une relation causale directe avec les symptômes dépressifs et anxieux, ces symptômes comorbides dominant le scénario clinique. Les patients seront recrutés dans l'étude si ces symptômes comorbides coexistent simplement avec des symptômes dépressifs et anxieux et ne dominent pas le scénario clinique tel que jugé par l'investigateur de l'étude
- Patients ayant un diagnostic identifiable d'abus ou de dépendance à une substance dans les 6 mois précédant l'évaluation (sauf ceux en rémission complète ou ceux ayant une dépendance à la caféine ou à la nicotine) tels que définis par les critères du DSM-IV.
- - Patients présentant une condition médicale comorbide cliniquement significative instable ou insuffisamment traitée qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inadapté à l'étude
- Patients actuellement actifs ou ayant des antécédents significatifs d'autres troubles psychiatriques cliniquement significatifs tels que le trouble bipolaire, la schizophrénie, etc.
- Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
- Toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription à l'étude, y compris des antécédents connus ou suspects d'allergie à l'huile de poisson, au poisson ou à la desvenlafaxine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément Desvenlafaxine + Oméga 3 AG
Supplément de desvenlafaxine 50 mg/jour et d'acides gras oméga 3 (plage de 2,4 g/jour à 4,8 g par jour) sur une période de 12 semaines
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Autres noms:
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Comparateur actif: Desvenlafaxine + Placebo (pour le supplément d'acides gras oméga 3)
Desvenlafaxine 50mg/jour & Placebo (pour supplément d'acides gras oméga 3) sur une période de 12 semaines
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière : Il s'agit d'une échelle validée pour mesurer les symptômes de dépression/d'anxiété chez les patients souffrant de troubles médicaux.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Échelle analogique visuelle pour l'énergie (EVA-E)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayesh Kamath, MD PhD, UConn Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2013
Première publication (Estimation)
4 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladies cardiovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Succinate de desvenlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- OmegaDVS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .