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Suppléments d'acides gras oméga 3 comme augmentation dans le traitement de la dépression

30 novembre 2017 mis à jour par: UConn Health

Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité de l'augmentation des acides gras oméga 3 de la desvenlafaxine pour le traitement du trouble dépressif majeur chez les patients atteints d'une maladie médicale.

Évaluer l'efficacité de l'augmentation des acides gras oméga 3 (acides gras oméga 3) de la desvenlafaxine (DVS) par rapport à l'augmentation placebo du DVS lorsqu'elle est utilisée pour traiter les symptômes de dépression et d'anxiété chez les patients souffrant de certaines conditions médicales (cancer, maladies cardiovasculaires et diabète).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué de dépression et souffrant de maladie cardiovasculaire, de diabète ou de cancer.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients hospitalisés ou psychothérapie pour dépression commencée dans les 4 semaines.
  • Les patients présentant des causes médicalement réversibles de dépression (par ex. hypothyroïdie).
  • Les patients présentant des symptômes comorbides importants (par ex. douleur, insomnie) qui ont une relation causale directe avec les symptômes dépressifs et anxieux, ces symptômes comorbides dominant le scénario clinique. Les patients seront recrutés dans l'étude si ces symptômes comorbides coexistent simplement avec des symptômes dépressifs et anxieux et ne dominent pas le scénario clinique tel que jugé par l'investigateur de l'étude
  • Patients ayant un diagnostic identifiable d'abus ou de dépendance à une substance dans les 6 mois précédant l'évaluation (sauf ceux en rémission complète ou ceux ayant une dépendance à la caféine ou à la nicotine) tels que définis par les critères du DSM-IV.
  • - Patients présentant une condition médicale comorbide cliniquement significative instable ou insuffisamment traitée qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inadapté à l'étude
  • Patients actuellement actifs ou ayant des antécédents significatifs d'autres troubles psychiatriques cliniquement significatifs tels que le trouble bipolaire, la schizophrénie, etc.
  • Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription à l'étude, y compris des antécédents connus ou suspects d'allergie à l'huile de poisson, au poisson ou à la desvenlafaxine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément Desvenlafaxine + Oméga 3 AG
Supplément de desvenlafaxine 50 mg/jour et d'acides gras oméga 3 (plage de 2,4 g/jour à 4,8 g par jour) sur une période de 12 semaines
Autres noms:
  • Pristiq
Comparateur actif: Desvenlafaxine + Placebo (pour le supplément d'acides gras oméga 3)
Desvenlafaxine 50mg/jour & Placebo (pour supplément d'acides gras oméga 3) sur une période de 12 semaines
Autres noms:
  • Pristiq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière : Il s'agit d'une échelle validée pour mesurer les symptômes de dépression/d'anxiété chez les patients souffrant de troubles médicaux.
12 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
12 semaines à partir de la ligne de base
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
12 semaines à partir de la ligne de base
Échelle analogique visuelle pour l'énergie (EVA-E)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
12 semaines à partir de la ligne de base
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
12 semaines à partir de la ligne de base
Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
12 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayesh Kamath, MD PhD, UConn Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Première publication (Estimation)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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