- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01803711
Omega-3-FS-Ergänzungen als Augmentation bei der Behandlung von Depressionen
30. November 2017 aktualisiert von: UConn Health
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Omega-3-Fettsäure-Augmentation von Desvenlafaxin zur Behandlung von schweren depressiven Störungen bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen.
Bewertung der Wirksamkeit einer Omega-3-Fettsäure (Omega-3-FA)-Steigerung von Desvenlafaxin (DVS) im Vergleich zu einer Placebo-Steigerung von DVS bei Anwendung zur Behandlung von Depressionen und Angstsymptomen bei Patienten mit ausgewählten Erkrankungen (Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnostiziert mit Depressionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Krebs.
- Kann vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Hospitalisierte Patienten oder Psychotherapie wegen Depressionen, die innerhalb von 4 Wochen begonnen wurden.
- Patienten mit medizinisch reversiblen Ursachen einer Depression (z. Hypothyreose).
- Patienten mit erheblichen komorbiden Symptomen (z. Schmerzen, Schlaflosigkeit), die einen direkten kausalen Zusammenhang mit depressiven und Angstsymptomen haben, wobei diese komorbiden Symptome das klinische Szenario dominieren. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn diese komorbiden Symptome lediglich mit depressiven und Angstsymptomen koexistieren und das klinische Szenario nach Einschätzung des Prüfarztes der Studie nicht dominieren
- Patienten mit einer identifizierbaren Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor der Bewertung (außer Patienten in vollständiger Remission oder Patienten mit Koffein- oder Nikotinabhängigkeit) gemäß Definition der DSM-IV-Kriterien.
- Patienten mit klinisch signifikanten instabilen oder unzureichend behandelten Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen würden
- Patienten mit derzeit aktiven oder signifikanten Vorgeschichten anderer klinisch signifikanter psychiatrischer Störungen wie bipolarer Störung, Schizophrenie usw.
- Schwangere Patientinnen, die stillen oder eine Schwangerschaft während der Studie planen.
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde, einschließlich bekannter oder vermuteter Allergien gegen Fischöl, Fisch oder Desvenlafaxin in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Desvenlafaxin + Omega 3 FA-Ergänzung
Desvenlafaxin 50 mg/Tag & Omega-3-FA-Ergänzung (Bereich 2,4 g/Tag – 4,8 g Tag) über einen Zeitraum von 12 Wochen
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Desvenlafaxin + Placebo (als Omega-3-FA-Ergänzung)
Desvenlafaxin 50 mg/Tag & Placebo (als Omega-3-FS-Ergänzung) über einen Zeitraum von 12 Wochen
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala: Dies ist eine validierte Skala zur Messung von Depressions-/Angstsymptomen bei Patienten mit Erkrankungen.
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12 Wochen ab Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
|
12 Wochen ab Studienbeginn
|
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
|
12 Wochen ab Studienbeginn
|
Visuelle Analogskala für Energie (VAS-E)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
|
12 Wochen ab Studienbeginn
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-P)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
|
12 Wochen ab Studienbeginn
|
Leeds-Schlafbewertungsfragebogen (LSEQ)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
|
12 Wochen ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jayesh Kamath, MD PhD, UConn Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Desvenlafaxin Succinat
Andere Studien-ID-Nummern
- OmegaDVS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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