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Omega-3-FS-Ergänzungen als Augmentation bei der Behandlung von Depressionen

30. November 2017 aktualisiert von: UConn Health

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Omega-3-Fettsäure-Augmentation von Desvenlafaxin zur Behandlung von schweren depressiven Störungen bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen.

Bewertung der Wirksamkeit einer Omega-3-Fettsäure (Omega-3-FA)-Steigerung von Desvenlafaxin (DVS) im Vergleich zu einer Placebo-Steigerung von DVS bei Anwendung zur Behandlung von Depressionen und Angstsymptomen bei Patienten mit ausgewählten Erkrankungen (Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnostiziert mit Depressionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Krebs.
  • Kann vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten oder Psychotherapie wegen Depressionen, die innerhalb von 4 Wochen begonnen wurden.
  • Patienten mit medizinisch reversiblen Ursachen einer Depression (z. Hypothyreose).
  • Patienten mit erheblichen komorbiden Symptomen (z. Schmerzen, Schlaflosigkeit), die einen direkten kausalen Zusammenhang mit depressiven und Angstsymptomen haben, wobei diese komorbiden Symptome das klinische Szenario dominieren. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn diese komorbiden Symptome lediglich mit depressiven und Angstsymptomen koexistieren und das klinische Szenario nach Einschätzung des Prüfarztes der Studie nicht dominieren
  • Patienten mit einer identifizierbaren Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor der Bewertung (außer Patienten in vollständiger Remission oder Patienten mit Koffein- oder Nikotinabhängigkeit) gemäß Definition der DSM-IV-Kriterien.
  • Patienten mit klinisch signifikanten instabilen oder unzureichend behandelten Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen würden
  • Patienten mit derzeit aktiven oder signifikanten Vorgeschichten anderer klinisch signifikanter psychiatrischer Störungen wie bipolarer Störung, Schizophrenie usw.
  • Schwangere Patientinnen, die stillen oder eine Schwangerschaft während der Studie planen.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde, einschließlich bekannter oder vermuteter Allergien gegen Fischöl, Fisch oder Desvenlafaxin in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desvenlafaxin + Omega 3 FA-Ergänzung
Desvenlafaxin 50 mg/Tag & Omega-3-FA-Ergänzung (Bereich 2,4 g/Tag – 4,8 g Tag) über einen Zeitraum von 12 Wochen
Andere Namen:
  • Pristiq
Aktiver Komparator: Desvenlafaxin + Placebo (als Omega-3-FA-Ergänzung)
Desvenlafaxin 50 mg/Tag & Placebo (als Omega-3-FS-Ergänzung) über einen Zeitraum von 12 Wochen
Andere Namen:
  • Pristiq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Krankenhausangst- und Depressionsskala: Dies ist eine validierte Skala zur Messung von Depressions-/Angstsymptomen bei Patienten mit Erkrankungen.
12 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
12 Wochen ab Studienbeginn
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
12 Wochen ab Studienbeginn
Visuelle Analogskala für Energie (VAS-E)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
12 Wochen ab Studienbeginn
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-P)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
12 Wochen ab Studienbeginn
Leeds-Schlafbewertungsfragebogen (LSEQ)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
12 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayesh Kamath, MD PhD, UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Desvenlafaxin

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