Omega 3 FA doplňky jako augmentace při léčbě deprese
30. listopadu 2017 aktualizováno: UConn Health
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost augmentace omega 3 mastnými kyselinami u desvenlafaxinu při léčbě závažné depresivní poruchy u pacientů se zdravotním onemocněním.
Posoudit účinnost augmentace omega 3 mastných kyselin (Omega 3 FA) desvenlafaxinu (DVS) ve srovnání s placebem augmentace DVS při použití k léčbě symptomů deprese a úzkosti u pacientů s vybranými zdravotními stavy (rakovina, kardiovaskulární onemocnění a diabetes).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza deprese a kardiovaskulární onemocnění, cukrovka nebo rakovina.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní pacienti nebo psychoterapie deprese začala do 4 týdnů.
- Pacienti s lékařsky reverzibilními příčinami deprese (např. hypotyreóza).
- Pacienti s významnými komorbidními příznaky (např. bolest, nespavost), které mají přímý kauzální vztah k depresivním a úzkostným symptomům, přičemž tyto komorbidní symptomy dominují klinickému scénáři. Do studie budou zařazeni pacienti, pokud tyto komorbidní symptomy pouze koexistují s depresivními a úzkostnými symptomy a nedominují klinickému scénáři podle posouzení výzkumníka studie.
- Pacienti s identifikovatelnou diagnózou zneužívání návykových látek nebo závislosti během 6 měsíců před hodnocením (kromě pacientů v plné remisi nebo pacientů se závislostí na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV.
- Pacienti s jakýmkoli klinicky významným nestabilním nebo nedostatečně léčeným komorbidním zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii
- Pacienti s aktuálně aktivní nebo s významnou anamnézou jiných klinicky významných psychiatrických poruch, jako je bipolární porucha, schizofrenie atd.
- Těhotné pacientky, kojící pacientky nebo pacientky, které plánují otěhotnět během studie.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení do studie, včetně známé nebo suspektní alergie na rybí tuk, ryby nebo desvenlafaxin v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desvenlafaxin + doplněk Omega 3 FA
Desvenlafaxin 50 mg/den a doplněk Omega 3 FA (rozsah 2,4 g/den – 4,8 g/den) po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Desvenlafaxin + Placebo (pro doplněk Omega 3 FA)
Desvenlafaxin 50 mg/den a placebo (pro doplněk Omega 3 FA) po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese: Toto je ověřená škála pro měření symptomů deprese/úzkosti u pacientů se zdravotním stavem.
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Vizuální analogová škála energie (VAS-E)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS-P)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayesh Kamath, MD PhD, UCONN Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Kardiovaskulární choroby
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Desvenlafaxin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- OmegaDVS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .