Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega 3 FA -lisäravinteet lisäaineena masennuksen hoidossa

torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: UConn Health

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin desvenlafaksiinin omega-3-rasvahappojen lisäämisen tehokkuutta vakavan masennushäiriön hoidossa potilailla, joilla on lääketieteellinen sairaus.

Arvioida desvenlafaksiinin (DVS) omega-3-rasvahappojen (Omega 3 FA) -lisäyksen tehokkuutta DVS:n lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä käytetään masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden hoitoon potilailla, joilla on tiettyjä sairauksia (syöpä, sydän- ja verisuonitaudit ja diabetes).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Hänellä on diagnosoitu masennus ja hänellä on sydän- ja verisuonisairaus, diabetes tai syöpä.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat tai masennuksen psykoterapia aloitettiin 4 viikon sisällä.
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisesti palautuvia masennuksen syitä (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta).
  • Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​​​oireita (esim. kipu, unettomuus), joilla on suora syy-yhteys masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin, ja nämä samanaikaiset oireet hallitsevat kliinistä skenaariota. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos nämä samanaikaiset oireet vain esiintyvät samanaikaisesti masennus- ja ahdistuneisuusoireiden kanssa eivätkä ne hallitse kliinistä skenaariota tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Potilaat, joilla on tunnistettavissa oleva päihteiden väärinkäyttö tai -riippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen arviointia (paitsi täydessä remissiossa olevat tai ne, joilla on kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) DSM-IV-kriteerien mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä epästabiili tai riittämättömästi hoidettu samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivisia tai joilla on merkittävää historiaa muita kliinisesti merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.
  • Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat potilaat tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman tutkimukseen, mukaan lukien tiedetty tai epäilty allergia kalaöljylle, kalalle tai desvenlafaksiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desvenlafaksiini + Omega 3 FA -lisä
Desvenlafaksiini 50 mg/vrk ja Omega 3 FA -lisä (vaihteluväli 2,4 g/vrk - 4,8 g/vrk) 12 viikon ajan
Lääke: Desvenlafaksiini
Muut nimet:
  • Pristiq
Ravintolisä: Omega 3 rasvahapot
Active Comparator: Desvenlafaksiini + lumelääke (Omega 3 FA -lisäaine)
Desvenlafaksiini 50 mg/vrk ja plasebo (Omega 3 FA -lisäaine) 12 viikon ajan
Lääke: Desvenlafaksiini
Muut nimet:
  • Pristiq
Lääke: Plasebo (omega 3 -rasvahappolisälle)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko: Tämä on validoitu asteikko masennuksen/ahdistuneisuuden oireiden mittaamiseen potilailla, joilla on sairaus.
12 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta
Visual Analog Scale for Energy (VAS-E)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta
Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UConn Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayesh Kamath, MD PhD, UConn Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OmegaDVS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa