- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01803711
Omega 3 FA-tilskudd som forsterkning i behandling av depresjon
30. november 2017 oppdatert av: UConn Health
En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie som evaluerer effekten av omega 3-fettsyreforsterkning av desvenlafaksin for behandling av alvorlig depressiv lidelse hos pasienter med medisinsk sykdom.
For å vurdere effekten av Omega 3-fettsyre (Omega 3 FA) forsterkning av desvenlafaksin (DVS) sammenlignet med placeboforsterkning av DVS når det brukes til å behandle depresjon og angstsymptomer hos pasienter med utvalgte medisinske tilstander (kreft, kardiovaskulære sykdommer og diabetes).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert med depresjon og har hjerte- og karsykdommer, diabetes eller kreft.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
- Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte pasienter eller psykoterapi for depresjon startet innen 4 uker.
- Pasienter med medisinsk reversible årsaker til depresjon (f. hypotyreose).
- Pasienter med betydelige komorbide symptomer (f. smerte, søvnløshet) som har en direkte årsakssammenheng til depressive og angstsymptomer med disse komorbide symptomene som dominerer det kliniske scenariet. Pasienter vil bli registrert i studien hvis disse komorbide symptomene bare eksisterer side om side med depressive og angstsymptomer og ikke dominerer det kliniske scenariet som bedømt av studieutforskeren
- Pasienter med en identifiserbar diagnose av rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før evaluering (unntatt de i full remisjon, eller de med koffein- eller nikotinavhengighet) som definert av DSM-IV-kriteriene.
- Pasienter med en klinisk signifikant ustabil eller utilstrekkelig behandlet komorbid medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien
- Pasienter med for tiden aktive eller med betydelig historie med andre klinisk signifikante psykiatriske lidelser som bipolar lidelse, schizofreni etc.
- Gravide pasienter, ammer eller de som planlegger å bli gravide under studien.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for å delta i studien, inkludert kjent eller mistenkt historie med allergi mot fiskeolje, fisk eller desvenlafaksin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desvenlafaksin + Omega 3 FA-tilskudd
Desvenlafaksin 50 mg/dag og Omega 3 FA-tilskudd (område 2,4 g/dag - 4,8 g/dag) over en 12 ukers periode
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Desvenlafaxine + Placebo (for Omega 3 FA-tilskudd)
Desvenlafaksin 50 mg/dag og placebo (for Omega 3 FA-tilskudd) over en 12 ukers periode
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Sykehusangst- og depresjonsskala: Dette er en validert skala for å måle depresjon/angstsymptomer hos pasienter med medisinske tilstander.
|
12 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
12 uker fra baseline
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
12 uker fra baseline
|
|
Visual Analog Scale for Energy (VAS-E)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
12 uker fra baseline
|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
12 uker fra baseline
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
12 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jayesh Kamath, MD PhD, UConn Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Kardiovaskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Desvenlafaksinsuksinat
Andre studie-ID-numre
- OmegaDVS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .