Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega 3 FA-tilskudd som forsterkning i behandling av depresjon

30. november 2017 oppdatert av: UConn Health

En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie som evaluerer effekten av omega 3-fettsyreforsterkning av desvenlafaksin for behandling av alvorlig depressiv lidelse hos pasienter med medisinsk sykdom.

For å vurdere effekten av Omega 3-fettsyre (Omega 3 FA) forsterkning av desvenlafaksin (DVS) sammenlignet med placeboforsterkning av DVS når det brukes til å behandle depresjon og angstsymptomer hos pasienter med utvalgte medisinske tilstander (kreft, kardiovaskulære sykdommer og diabetes).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med depresjon og har hjerte- og karsykdommer, diabetes eller kreft.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
  • Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagte pasienter eller psykoterapi for depresjon startet innen 4 uker.
  • Pasienter med medisinsk reversible årsaker til depresjon (f. hypotyreose).
  • Pasienter med betydelige komorbide symptomer (f. smerte, søvnløshet) som har en direkte årsakssammenheng til depressive og angstsymptomer med disse komorbide symptomene som dominerer det kliniske scenariet. Pasienter vil bli registrert i studien hvis disse komorbide symptomene bare eksisterer side om side med depressive og angstsymptomer og ikke dominerer det kliniske scenariet som bedømt av studieutforskeren
  • Pasienter med en identifiserbar diagnose av rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før evaluering (unntatt de i full remisjon, eller de med koffein- eller nikotinavhengighet) som definert av DSM-IV-kriteriene.
  • Pasienter med en klinisk signifikant ustabil eller utilstrekkelig behandlet komorbid medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien
  • Pasienter med for tiden aktive eller med betydelig historie med andre klinisk signifikante psykiatriske lidelser som bipolar lidelse, schizofreni etc.
  • Gravide pasienter, ammer eller de som planlegger å bli gravide under studien.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for å delta i studien, inkludert kjent eller mistenkt historie med allergi mot fiskeolje, fisk eller desvenlafaksin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desvenlafaksin + Omega 3 FA-tilskudd
Desvenlafaksin 50 mg/dag og Omega 3 FA-tilskudd (område 2,4 g/dag - 4,8 g/dag) over en 12 ukers periode
Andre navn:
  • Pristiq
Aktiv komparator: Desvenlafaxine + Placebo (for Omega 3 FA-tilskudd)
Desvenlafaksin 50 mg/dag og placebo (for Omega 3 FA-tilskudd) over en 12 ukers periode
Andre navn:
  • Pristiq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Sykehusangst- og depresjonsskala: Dette er en validert skala for å måle depresjon/angstsymptomer hos pasienter med medisinske tilstander.
12 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
12 uker fra baseline
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
12 uker fra baseline
Visual Analog Scale for Energy (VAS-E)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
12 uker fra baseline
Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
12 uker fra baseline
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
12 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayesh Kamath, MD PhD, UConn Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere