- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01803711
Omega 3 FA-supplementen als vergroting bij de behandeling van depressie
30 november 2017 bijgewerkt door: UConn Health
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van omega 3-vetzuurvergroting van desvenlafaxine voor de behandeling van depressieve stoornis bij patiënten met een medische aandoening.
Om de werkzaamheid te beoordelen van omega-3-vetzuur (omega-3-FA)-augmentatie van desvenlafaxine (DVS) in vergelijking met placebo-augmentatie van DVS bij gebruik voor de behandeling van depressie- en angstsymptomen bij patiënten met geselecteerde medische aandoeningen (kanker, hart- en vaatziekten en diabetes).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met depressie en hart- en vaatziekten, diabetes of kanker hebben.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures.
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuispatiënten of psychotherapie voor depressie begonnen binnen 4 weken.
- Patiënten met medisch omkeerbare oorzaken van depressie (bijv. hypothyreoïdie).
- Patiënten met significante comorbide symptomen (bijv. pijn, slapeloosheid) die een direct oorzakelijk verband hebben met depressieve en angstsymptomen, waarbij deze comorbide symptomen het klinische scenario domineren. Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen als deze comorbide symptomen alleen samengaan met depressieve en angstsymptomen en het klinische scenario niet domineren zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker
- Patiënten met een identificeerbare diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan de evaluatie (behalve patiënten in volledige remissie of patiënten met cafeïne- of nicotineafhankelijkheid) zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria.
- Patiënten met een klinisch significante onstabiele of onvoldoende behandelde comorbide medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek
- Patiënten met momenteel actieve of met een significante voorgeschiedenis van andere klinisch significante psychiatrische stoornissen zoals bipolaire stoornis, schizofrenie etc.
- Zwangere patiënten, patiënten die borstvoeding geven of patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek, inclusief een bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van allergie voor visolie, vis of desvenlafaxine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desvenlafaxine + Omega 3 FA-supplement
Desvenlafaxine 50 mg/dag & Omega 3 FA-supplement (variërend van 2,4 g/dag - 4,8 g dag) gedurende een periode van 12 weken
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Desvenlafaxine + Placebo (voor Omega 3 FA-supplement)
Desvenlafaxine 50mg/dag & Placebo (voor Omega 3 FA supplement) gedurende een periode van 12 weken
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal: Dit is een gevalideerde schaal voor het meten van depressie-/angstsymptomen bij patiënten met medische aandoeningen.
|
12 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Visuele Analoge Schaal voor Energie (VAS-E)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn (VAS-P)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
12 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayesh Kamath, MD PhD, UConn Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Hart-en vaatziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Desvenlafaxine succinaat
Andere studie-ID-nummers
- OmegaDVS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .