Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega 3 FA-supplementen als vergroting bij de behandeling van depressie

30 november 2017 bijgewerkt door: UConn Health

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van omega 3-vetzuurvergroting van desvenlafaxine voor de behandeling van depressieve stoornis bij patiënten met een medische aandoening.

Om de werkzaamheid te beoordelen van omega-3-vetzuur (omega-3-FA)-augmentatie van desvenlafaxine (DVS) in vergelijking met placebo-augmentatie van DVS bij gebruik voor de behandeling van depressie- en angstsymptomen bij patiënten met geselecteerde medische aandoeningen (kanker, hart- en vaatziekten en diabetes).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met depressie en hart- en vaatziekten, diabetes of kanker hebben.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures.
  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuispatiënten of psychotherapie voor depressie begonnen binnen 4 weken.
  • Patiënten met medisch omkeerbare oorzaken van depressie (bijv. hypothyreoïdie).
  • Patiënten met significante comorbide symptomen (bijv. pijn, slapeloosheid) die een direct oorzakelijk verband hebben met depressieve en angstsymptomen, waarbij deze comorbide symptomen het klinische scenario domineren. Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen als deze comorbide symptomen alleen samengaan met depressieve en angstsymptomen en het klinische scenario niet domineren zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker
  • Patiënten met een identificeerbare diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan de evaluatie (behalve patiënten in volledige remissie of patiënten met cafeïne- of nicotineafhankelijkheid) zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria.
  • Patiënten met een klinisch significante onstabiele of onvoldoende behandelde comorbide medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek
  • Patiënten met momenteel actieve of met een significante voorgeschiedenis van andere klinisch significante psychiatrische stoornissen zoals bipolaire stoornis, schizofrenie etc.
  • Zwangere patiënten, patiënten die borstvoeding geven of patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek, inclusief een bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van allergie voor visolie, vis of desvenlafaxine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desvenlafaxine + Omega 3 FA-supplement
Desvenlafaxine 50 mg/dag & Omega 3 FA-supplement (variërend van 2,4 g/dag - 4,8 g dag) gedurende een periode van 12 weken
Andere namen:
  • Pristiq
Actieve vergelijker: Desvenlafaxine + Placebo (voor Omega 3 FA-supplement)
Desvenlafaxine 50mg/dag & Placebo (voor Omega 3 FA supplement) gedurende een periode van 12 weken
Andere namen:
  • Pristiq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
Ziekenhuisangst- en depressieschaal: Dit is een gevalideerde schaal voor het meten van depressie-/angstsymptomen bij patiënten met medische aandoeningen.
12 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
12 weken vanaf baseline
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
12 weken vanaf baseline
Visuele Analoge Schaal voor Energie (VAS-E)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
12 weken vanaf baseline
Visuele analoge schaal voor pijn (VAS-P)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
12 weken vanaf baseline
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
12 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayesh Kamath, MD PhD, UConn Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren