プロトコル遵守と製品遵守のバイオマーカー
2013年10月29日 更新者：CONRAD
プロトコル遵守および製品遵守の客観的バイオマーカーと、遵守および遵守の古典的マーカーとの比較
この研究の目的は、アプリケーターの膣挿入のテスト (返品されたアプリケーターの目視検査 (VIRA)、紫外線 (UV) ライトの下での返品されたアプリケーターの検査、および DNA/タンパク質マーカー) を比較して、もしあれば、どれが使用を正当化するかを決定することです。新しい膣殺菌剤の臨床試験で。
この研究では、精液の指標がアプリケーターで検出できるかどうか、それらが報告された性交とどの程度相関しているか、膣スワブで検出された膣内細菌とアプリケーターから検出された細菌との相関関係も判断します。
さらに、この研究では、臨床試験で遭遇する可能性のあるいくつかの要因がこれらのマーカーの検出に影響を与える可能性があるかどうかを判断します。たとえば、30 日間と 7 日間の保管、使用後のアプリケーターの拭き取り、ゲルの存在、およびそして女性内の変動性。
この研究では、安全性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
除外基準を検出するためにスクリーニングテストが実行されます。
ポイントオブケア除外基準がないことを確認した後、4 つのアプリケーター (#1 から 4、「偽」アプリケーター) が参加者によって処理されますが、膣には挿入されず、ゲルは廃棄物コンテナーに排出されます。
4 つのアプリケーター (#5 から 8) が参加者の膣に挿入され、調査員が一度に 1 つずつ取り外し、ゲルを廃棄物容器に排出します。
2 つのアプリケーター (#9 と 10) が参加者の膣に 1 つずつ挿入され、ゲルが参加者の膣に排出されます。
最後に、2 つのアプリケーター (#11 と 12) が参加者の膣に挿入され、調査員が一度に 1 つずつ取り外し、ゲルを廃棄物コンテナーに排出します。
アプリケーター #11 と 12 は、ペーパー タオルできれいに拭きます。
したがって、各参加者は合計 12 個のアプリケーターを提供し、その半分は訪問から 1 週間以内に処理され、残りの半分は訪問から約 1 か月以内に処理されます。
アプリケーターの状態を知らされていない 3 人の読者 (偽、ゲル排出の有無にかかわらず挿入) は、アプリケーターが膣に挿入されたかどうかを VIRA および UV 光の評価によって判断します。
アプリケーターの状態も知らされない追加の検査室職員は、製品の遵守とプロトコルの遵守の DNA およびタンパク質マーカーのアプリケーターを処理します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康で、妊娠していない、HIV に感染していない女性
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 歴史が証明するように、健康である
- 過去7日間に膣薬を使用していない
- 最後の月経の終了から少なくとも 3 日
- -研究手順を喜んで順守できる
除外基準:
- 30日以内の膣または子宮頸部の手術または生検
- 子宮全摘出術（子宮と子宮頸部の除去）の既往歴がある
- 妊娠
- 口腔HIV検査陽性
- -研究者の意見では、研究への参加に対する禁忌を構成する、または主要な慢性疾患や主要な精神障害（統合失調症など）など、研究プロトコルを遵守する能力を損なうその他の状態
- -他の薬物またはデバイス研究、または研究者の意見では、この研究の結果の解釈を危険にさらす研究への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健康な女性
|
参加者は、HEC プラセボ ゲルを含む 4 つのアプリケーターを扱いますが、挿入はしません。 参加者は、HEC プラセボ ゲルを含む 8 個のアプリケーターを膣に挿入および取り外します。 たった2本のアプリケーターからジェルが膣内に排出されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
膣挿入の次の指標の感度、特異度、PPV、および NPV: VIRA
時間枠：膣アプリケーター挿入7日後
|
膣アプリケーター挿入7日後
|
|
Y染色体関連遺伝子を検出できるアプリケーターの数と、検出と最後の陰茎/膣性交からの日数との相関度
時間枠：膣アプリケーター挿入7日後
|
膣アプリケーター挿入7日後
|
|
膣アプリケータから得られた膣種と膣スワブから得られた膣種の相関度
時間枠：膣アプリケーター挿入7日後
|
膣アプリケーター挿入7日後
|
|
膣挿入の次の指標の感度、特異度、PPV、および NPV: VIRA
時間枠：膣アプリケーター挿入後30日
|
膣アプリケーター挿入後30日
|
|
膣挿入の次の指標の感度、特異度、PPV、および NPV: UV ライト検査
時間枠：膣アプリケーター挿入7日後
|
膣アプリケーター挿入7日後
|
|
膣挿入の次の指標の感度、特異度、PPV、および NPV: UV ライト検査
時間枠：膣アプリケーター挿入後30日
|
膣アプリケーター挿入後30日
|
|
膣挿入の次の指標の感度、特異性、PPV、および NPV: 膣内細菌の DNA 配列
時間枠：膣アプリケーター挿入7日後
|
膣アプリケーター挿入7日後
|
|
膣挿入の次の指標の感度、特異性、PPV、および NPV: 膣内細菌の DNA 配列
時間枠：膣アプリケーター挿入後30日
|
膣アプリケーター挿入後30日
|
|
膣挿入の次の指標の感度、特異性、PPV、および NPV: タンパク質マーカーの免疫組織化学的検査
時間枠：膣アプリケーター挿入7日後
|
膣アプリケーター挿入7日後
|
|
膣挿入の次の指標の感度、特異性、PPV、および NPV: タンパク質マーカーの免疫組織化学的検査
時間枠：膣アプリケーター挿入後30日
|
膣アプリケーター挿入後30日
|
|
Y染色体関連遺伝子を検出できるアプリケーターの数と、検出と最後の陰茎/膣性交からの日数との相関度
時間枠：膣アプリケーター挿入後30日
|
膣アプリケーター挿入後30日
|
|
膣アプリケータから得られた膣種と膣スワブから得られた膣種の相関度
時間枠：膣アプリケーター挿入後30日
|
膣アプリケーター挿入後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アプリケーターが 1 週間以内に処理された場合と、参加者の訪問後約 30 日以内に処理された場合のこれらのマーカーの検出の違い
時間枠：膣アプリケーター挿入後30日
|
膣アプリケーター挿入後30日
|
|
アプリケーターを膣から取り出した後に拭き取ったときのこれらのマーカーの検出の感度、特異性、NPV および PPV の違い
時間枠：膣アプリケーター挿入7日後
|
膣アプリケーター挿入7日後
|
|
ゲルが存在する場合のこれらのマーカーの検出の違いは、現在のアプリケーターの挿入とゲルの排出、または以前と現在のアプリケーターの挿入とゲルの排出のいずれかです。
時間枠：膣アプリケーター挿入7日後
|
膣アプリケーター挿入7日後
|
|
アプリケーターを膣から取り出した後に拭き取ったときのこれらのマーカーの検出の感度、特異性、NPV および PPV の違い
時間枠：膣アプリケーター挿入後30日
|
膣アプリケーター挿入後30日
|
|
ゲルが存在する場合のこれらのマーカーの検出の違いは、現在のアプリケーターの挿入とゲルの排出、または以前と現在のアプリケーターの挿入とゲルの排出のいずれかです。
時間枠：膣アプリケーター挿入後30日
|
膣アプリケーター挿入後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrea Thurman, M.D.、Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D13-125
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。