Biomarkører for overholdelse af protokol og produktoverholdelse
29. oktober 2013 opdateret af: CONRAD
Sammenligning af objektive biomarkører for overholdelse af protokol og produktoverholdelse med klassiske markører for overholdelse og overholdelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne test af vaginal indsættelse af applikatorer (visuel inspektion af returnerede applikatorer (VIRA), inspektion af returnerede applikatorer under ultraviolet (UV) lys og DNA/protein-markører) for at bestemme, hvilke, hvis nogen, berettiger brug i et klinisk forsøg med et nyt vaginalt mikrobicid.
Undersøgelsen vil også afgøre, om indikatorer for sæd kan påvises på applikatorer og i hvilken grad de korrelerer med rapporteret samleje, og sammenhængen mellem vaginale bakterier påvist med en vaginal podning og dem, der påvises fra applikatoren.
Derudover vil undersøgelsen afgøre, om flere faktorer, der kan opstå i et klinisk forsøg, sandsynligvis vil påvirke påvisning af disse markører, herunder opbevaring i 30 dage vs. 7 dage, aftørring af applikatorer efter brug, tilstedeværelsen af gel og inter- og intra-kvinde variabilitet.
Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive udført screeningstest for at påvise eksklusionskriterier.
Efter bekræftelse af fraværet af point-of-care eksklusionskriterier, vil fire applikatorer (#1 til 4, "sham" applikatorer) blive håndteret af deltageren, men ikke indsat i skeden, og gelen vil blive udstødt i en affaldsbeholder.
Fire applikatorer (#5 til 8) vil blive indsat i deltagerens vagina, én ad gangen, af investigator, fjernet, og derefter vil gelen blive udstødt i en affaldsbeholder.
To applikatorer (#9 og 10) vil blive indsat i deltagerens vagina, en ad gangen, og gel vil blive udstødt i deltagerens vagina.
Til sidst vil to applikatorer (#11 og 12) blive indsat i deltagerens vagina, én ad gangen, af investigator, fjernet og derefter gelen udstødt i en affaldsbeholder.
Applikator nr. 11 og 12 tørres derefter af med et papirhåndklæde.
Hver deltager vil således give i alt 12 applikatorer, hvoraf halvdelen vil blive behandlet inden for en uge efter hendes besøg og halvdelen vil blive behandlet i cirka en måned efter hendes besøg.
Tre læsere, der er blindet for status for applikatorerne (sham, indsat med eller uden geludstødning) vil ved VIRA- og UV-lys-vurdering afgøre, om applikatorerne blev indsat vaginalt eller ej.
Yderligere laboratoriepersonale, som også vil blive blindet for applikatorernes status, vil behandle applikatorerne for DNA- og proteinmarkører for produktoverholdelse og protokoloverholdelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde, ikke-gravide, HIV-ikke-inficerede kvinder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 50 år
- Ved godt helbred, som historien viser
- Ingen brug af vaginal medicin i de sidste 7 dage
- Mindst 3 dage fra slutningen af deres sidste menstruation
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi eller biopsi af skeden eller livmoderhalsen inden for 30 dage
- Har en historie med total hysterektomi (fjernelse af livmoderen og livmoderhalsen)
- Graviditet
- Positiv bukkal HIV-test
- Andre tilstande, som efter investigators mening ville udgøre kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen eller ville kompromittere evnen til at overholde undersøgelsens protokoller, såsom enhver større kronisk sygdom eller en større psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni)
- Aktuel deltagelse i ethvert andet lægemiddel- eller udstyrsstudie eller enhver undersøgelse, som efter investigatorens mening ville bringe fortolkningen af resultaterne af denne undersøgelse i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde kvinder
|
Deltagerne skal håndtere, men ikke indsætte, 4 applikatorer indeholdende HEC placebo gel. Deltagerne vil vaginalt indsætte og fjerne 8 applikatorer indeholdende HEC placebo gel. Gel vil blive udstødt i skeden fra kun 2 applikatorer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal indsættelse: VIRA
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
|
Antal applikatorer, hvorpå Y-kromosom-associerede gener kan påvises og graden af korrelation mellem påvisning og antallet af dage siden sidste penis/vaginalt samleje
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
|
Grad af korrelation mellem vaginale arter opnået fra vaginale applikatorer og vaginale arter opnået fra vaginale podninger
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
|
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal indsættelse: VIRA
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
|
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal indsættelse: UV-lysinspektion
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
|
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal indsættelse: UV-lysinspektion
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
|
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal indsættelse: DNA-sekvenser af vaginale bakterier
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
|
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal indsættelse: DNA-sekvenser af vaginale bakterier
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
|
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal indsættelse: Immunhistokemiske tests for proteinmarkører
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
|
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal indsættelse: Immunhistokemiske tests for proteinmarkører
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
|
Antal applikatorer, hvorpå Y-kromosom-associerede gener kan påvises og graden af korrelation mellem påvisning og antallet af dage siden sidste penis/vaginalt samleje
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
|
Grad af korrelation mellem vaginale arter opnået fra vaginale applikatorer og vaginale arter opnået fra vaginale podninger
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i påvisning af disse markører, når applikatorer behandles inden for en uge versus ca. 30 dage efter deltagerens besøg
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
|
Forskel i sensitivitet, specificitet, NPV og PPV ved påvisning af disse markører, når applikatorer tørres af efter fjernelse fra skeden
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
|
Forskel i påvisning af disse markører, når gel er til stede, enten fra en aktuel applikatorindsættelse og geluddrivning eller fra tidligere og nuværende applikatorindsættelse og geluddrivning
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
|
Forskel i sensitivitet, specificitet, NPV og PPV ved påvisning af disse markører, når applikatorer tørres af efter fjernelse fra skeden
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
|
Forskel i påvisning af disse markører, når gel er til stede, enten fra en aktuel applikatorindsættelse og geluddrivning eller fra tidligere og nuværende applikatorindsættelse og geluddrivning
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Thurman, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2013
Først opslået (Skøn)
5. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D13-125
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .